BIOPREXANIL 5 mg orodisperzibilne tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

perindopril

Available from:

SERVIER PHARMA d.o.o.

ATC code:

C09AA04

INN (International Name):

perindopril

Pharmaceutical form:

orodisperzibilna tableta

Composition:

perindopril 3,4 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

30 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

perindopril

Product summary:

Pakiranje :škatla s plastičnim vsebnikom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2016-12-21

Patient Information leaflet

1
JAZMP-IA/071/G_(IA/167/G)-04.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IA/071/G_(IA/167/G)-04.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
BIOPREXANIL 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
argininijev perindoprilat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Bioprexanil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bioprexanil
3.
Kako jemati zdravilo Bioprexanil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bioprexanil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIOPREXANIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bioprexanil je zaviralec angiotenzinske konvertaze. Tovrstna
zdravila delujejo tako, da širijo
žile, zaradi česar srce po njih lažje črpa kri.
Zdravilo Bioprexanil je namenjeno:
-
za zdravljenje
_ZVIŠANEGA KRVNEGA TLAKA_
(hipertenzije),
-
za zdravljenje
_SRČNEGA POPUŠČANJA_
(stanja, pri katerem srce ne zmore črpati toliko krvi, kot jo
telo potrebuje),
-
za zmanjševanje tveganja srčnih dogodkov, kot je srčni infarkt, pri
bolnikih
_S STABILNO _
_KORONARNO ARTERIJSKO BOLEZNIJO_ (
stanjem, pri katerem je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali
ovirana), ki so že imeli miokardni infarkt in/ali operacijo za
izboljšanje preskrbe srca s krvjo (s
pomočjo razširjenja žil, ki vodijo vanj).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIOPREXANIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIOPREXANIL:
-
če ste alergični na perindopril ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v

Summary of Product characteristics

1
JAZMP-IA/071/G_(IA/167/G)-04.10.2021
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-IA/071/G_(IA/167/G)-04.10.2021
1.
IME ZDRAVILA
Bioprexanil 5 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
orodisperzibilna
tableta
vsebuje
3,395 mg
perindoprila,
kar
ustreza
5 mg
argininijevega
perindoprilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 62,73 mg laktoze monohidrata, 0,2 mg
aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
bela, okrogla tableta
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje hipertenzije.
Srčno popuščanje
Zdravljenje simptomatičnega srčnega popuščanja.
Stabilna koronarna arterijska bolezen
Zmanjševanje tveganja za srčne dogodke pri bolnikih z miokardnim
infarktom in/ali revaskularizacijo
v anamnezi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek individualno prilagodite bolnikovemu profilu (glejte poglavje
4.4) in odzivu krvnega tlaka.
Hipertenzija:
Zdravilo Bioprexanil lahko uporabljate v monoterapiji ali v
kombinaciji z drugimi razredi
antihipertenzivnih zdravljenj (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan, zjutraj.
Bolnikom z močno aktiviranim renin-angiotenzin-aldosteronskim
sistemom (zlasti z renovaskularno
hipertenzijo, pomanjkanjem soli in/ali hipovolemijo, dekompenzacijo
srca ali hudo hipertenzijo) se
lahko preveč zniža krvni tlak po prvem odmerku. Pri takšnih
bolnikih je priporočen začetni odmerek
2,5 mg, uvedba zdravljenja pa mora potekati pod zdravniškim nadzorom.
Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 10 mg enkrat na
dan.
Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Bioprexanil se lahko pojavi
simptomatična hipotenzija. Verjetnejša
3
JAZMP-IA/071/G_(IA/167/G)-04.10.2021
je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z diuretiki. Priporočljiva
je previdnost, saj imajo lahko tovrstni
bolniki hipovolemijo in/ali pomanjkanje soli.
Če je mogoče, diuretik ukinite 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja