Biopoin
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-12-2009
Active ingredient:
epoetina theta
Available from:
Teva GmbH
ATC code:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin theta
Therapeutic group:
Otros antianémico preparaciones
Therapeutic area:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Therapeutic indications:
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer no mieloides malignas que reciben quimioterapia.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2009-10-23
Patient Information leaflet
55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIOPOIN 1.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 2.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 3.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 4.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 5.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 10.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 20.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BIOPOIN 30.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina zeta (epoetin theta)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Biopoin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin
3.
Cómo usar Biopoin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Biopoin
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Información para autoinyectarse
1.
QUÉ ES BIOPOIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BIOPOIN
Biopoin contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la
cual es casi idéntica a la
eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo. Epoetina
zeta (epoetin theta) es una
proteina producida por biotecnología. Funciona exactamente de la
misma forma que la eritropoyetina.
La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula
ósea para producir glóbulos rojos.
Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígen
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Biopoin 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI)
(8,3 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
2.000 UI (16,7 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 2.000 unidades internacionales (UI)
(16,7 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
4.000 UI (33,3 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales (UI)
(25 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
6.000 UI (50 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales (UI)
(33,3 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
8.000 UI (66,7 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales (UI)
(41,7 microgramos)
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