BIOPLASMA FDP lyophilised powder for IV infusion

Country: South Africa

Language: English

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Available from:

Nbi

Patient Information leaflet

BIOPLASMA FDP lyophilised powder for IV infusion
REGISTRATION NUMBER
28/30.3/405
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
BIOPLASMA FDP lyophilised powder for IV infusion
DESCRIPTIVE NAME OF MEDICINE
Fresh 
Human Plasma
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A 30.3 Biologicals (Blood fractions)
SCHEDULING STATUS
S4
COMPOSITION
Bioplasma FDP is produced from pooled fresh human plasma of volunteer, non-remunerated blood donors. Each unit of
plasma has been individually tested and found non-reactive for hepatitis B surface antigen, antibodies to the hepatitis C
virus and antibodies to the human immunodeficiency viruses, HIV-1 and HIV-2, using approved methods. 
Bioplasma
FDP is prepared using a solvent-detergent treatment process, which inactivates lipoprotein-coated viruses including HIV,
hepatitis B and hepatitis C.
After reconstitution with Water for Injection each 100 mL 
Bioplasma FDP contains 4 g - 6 g plasma proteins with a
normal distribution of human plasma components including albumin, immunoglobulins, coagulation and complement
factors and their inhibitors. 
Bioplasma FDP contains a minimum of 0,4 IU/mL of each coagulation
factor.QuickMarkQuickMark
Bioplasma FDP contains no antimicrobial agent or preservative.
IDENTIFICATION
Lyophilised powder: light-yellow to yellow powder or solid friable mass.
Reconstituted solution: slightly opalescent solution.
PHARMACOLOGICAL ACTION OF THE MEDICINE
Plasma and coagulation factor replacement.
INDICATIONS
Bioplasma FDP can be used where plasma and/or coagulation factors are required.
CONTRA-INDICATIONS
Known hypersensitivity to plasma proteins, including patients with IgA deficiency. The risk of hypersensitive reactions
should be weighed against that of the condition. 
Bioplasma FDP must not be used for volume replacement where no coagulation disorder is present.
The safety