Biograstim

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

AbZ-Pharma GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Stimolante le colonie di fattori

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da osso-trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Biograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Biograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Biograstim e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Biograstim
3.
Come usare Biograstim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Biograstim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Informazioni per eseguire l’autoiniezione
8.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari
1.
CHE COS’È BIOGRASTIM
E A COSA SERVE
CHE COS’È BIOGRASTIM
Biograstim contiene il principio attivo filgrastim. Filgrastim è una
proteina prodotta dalla
biotecnologia in un batterio chiamato
_Escherichia coli_
. Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate
citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore
stimolante colonie granulocitarie [G–
CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo. Filgrastim stimola il
midollo osseo (il tessuto dove si
formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche,
specialmente alcuni tipi di globuli
bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano
l’organismo a combattere le infezioni.
A COSA SERVE BIOGRASTIM
Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a
produrre più globuli

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Biograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni
di unità internazionali [MUI]
(600 µg) di filgrastim.
Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in
0,5 mL di soluzione iniettabile o
per infusione.
Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le
colonie granulocitarie) viene
prodotto in
_Escherichia coli_
K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
_Eccipiente con effetti noti:_
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia
e dell’incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per affezioni maligne (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione
della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave
prolungata. La sicurezza e l’efficacia
di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con
chemioterapia citotossica.
Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta
assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 10
9
/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una
somministrazione a lungo termine di Biograstim è indicata per
incrementare la conta dei neutrofili e
per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze correlate
all’infezione.
Biograstim è indicato per il tr