Biograstim

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

AbZ-Pharma GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Les facteurs de stimulation des colonies

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Biograstim est indiqué pour la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Biograstim est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes, l'administration à long terme de Biograstim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Biograstim est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

58
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
59
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Filgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Biograstim
3.
Comment utiliser Biograstim
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Biograstim
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Informations pour l’auto-injection
8.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionels de la santé
1.
QU’EST-CE QUE BIOGRASTIM
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE BIOGRASTIM
Biograstim contient la substance active filgrastim. Le filgrastim est
une protéine produite par
biotechnologie sur une bactérie appelée
_Escherichia coli_
. Il appartient à un groupe de protéines appelé
cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur
de croissance de la lignée granulocytaire
[G–CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la
moelle osseuse (le tissu où les
nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de
cellules sanguines, en particulier
certain

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60
millions d’unités internationales
[MUI] de filgrastim (600 µg/mL).
Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim
dans 0,5 mL de solution
injectable ou pour perfusion.
Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes) est produit par la
technique de l’ADN recombinant, sur
_Escherichia coli_
K802.
_Excipient à effet notoire _
chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Biograstim est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des
syndromes myélodysplasiques), et
dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie
myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque
accru de neutropénie sévère
prolongée. La sécurité et l’efficacité de Biograstim sont
similaires chez l’adulte et chez l’enfant
recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Biograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang
circulant.
L'administration à long terme de Biograstim est indiquée chez les
patients, enfants ou adultes, atteints
de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec
un taux de polynucléaires
neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 10
9
/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin
d’augmenter le taux de neutrophiles e