BIOESTROVET SWINE 0,0875 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CLOPROSTENOL SODICO

Available from:

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS S.A.

ATC code:

QG02AD90

INN (International Name):

SODIUM CLOPROSTENOL

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

CLOPROSTENOL SODICO 0,0920

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja de cartón con 1 Vial de 20 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 50 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Cerdas; Cerdas nulíparas

Therapeutic area:

Cloprostenol

Product summary:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: Inducción del parto; Indicaciones especie Cerdas nulíparas: Inducción del parto; Contraindicaciones especie Todas: Espasticidad; Contraindicaciones especie 144: Distocia; Contraindicaciones especie 144: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie 144: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie 144: Animales gestantes; Contraindicaciones especie 144: Disfunción circulatoria; Contraindicaciones especie 144: Disfunción respiratoria; Contraindicaciones especie 144: Disfunción gastrointestinal; Interacciones especie 144: OXITOCINA; Interacciones especie 144: Antiinflamatorios no esteroideos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Vocalización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia fecal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Espasmos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incontinencia urinaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retención placentaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperpnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Infección en la zona de inyección; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Cerdas nulíparas Carne 1 Días

Authorization status:

589796 Autorizado, 589797 Autorizado

Authorization date:

2022-04-23

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
BIOESTROVET SWINE 0,0875 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
Carretera de Fuencarral Nº 24, Edificio EUROPA I
28108 Madrid - España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml solución inyectable para porcino
Cloprostenol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Cloprostenol
0,0875 mg
(equivalente a cloprostenol sódico
0,0920 mg)
EXCIPIENTES
Alcohol bencílico (E1519)
20,00 mg
Solución inyectable
Solución transparente, incolora y sin partículas visibles.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En cerdas y cerdas nulíparas:
- Inducción del parto a partir del día 114 de gestación (el día 1
de gestación es el último día de insemina-
ción).
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales gestantes a menos que el objetivo sea interrumpir
la gestación.
No administrar a animales con enfermedades espásticas de las vías
respiratorias o del tracto gastrointesti-
nal.
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares,
gastrointestinales o respiratorias.
No usar para inducir el parto en cerdas con sospecha de distocia por
obstrucción mecánica o si se prevén
problemas por una posición anormal del feto.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No administrar por vía intravenosa.

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml solución inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Cloprostenol
0,0875 mg
(equivalente a cloprostenol sódico
0,0920 mg)
EXCIPIENTES
Alcohol bencílico (E1519)
20,00 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora y sin partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas y cerdas nulíparas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En cerdas y cerdas nulíparas:
- Inducción del parto a partir del día 114 de gestación (el día 1
de gestación es el último día de insemina-
ción).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales gestantes a menos que el objetivo sea interrumpir
la gestación.
No administrar a animales con enfermedades espásticas de las vías
respiratorias o del tracto gastrointesti-
nal.
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares,
gastrointestinales o respiratorias.
No usar para inducir el parto en cerdas con sospecha de distocia por
obstrucción mecánica o si se prevén
problemas por una posición anormal del feto.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No administrar por vía intravenosa.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La respuesta de las cerdas y cerdas nulíparas a la inducción del
parto puede verse influida por el estado
fisiológico en el momento del tratamiento. Las respuestas al
tratamiento no son uniformes ni entre las
distintas piaras ni entre los animales de una misma piara.
4.5