Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Kloprostenol

Available from:

Vetoquinol s.r.o.

ATC code:

QG02AD

INN (International Name):

Cloprostenol (Cloprostenolum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

prasnice, prasničky

Therapeutic area:

Prostaglandiny

Product summary:

Kódy balení: 9909816 - 1 x 20 ml - lahvička

Authorization date:

2022-06-08

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml injekční roztok pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o.,
Walterovo náměstí 329/3,
158 00 Praha 5,
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml injekční roztok pro prasata
Cloprostenolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cloprostenolum……………………………. 0,0875 mg
(odpovídá cloprostenolum natricum…….…. 0,0920 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519) ……………………. 20,00 mg
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Prasnice a prasničky:
Indukce porodu od 114. dne březosti (první den březosti je
posledním dnem inseminace).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat, pokud cílem není zamýšlená
indukce porodu.
Nepodávat zvířatům se spastickým onemocněním dýchacího nebo
gastrointestinálního traktu.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními, gastrointestinálními
nebo respiračními poruchami.
Nepoužívat k vyvolání porodu u prasnic s podezřením na dystokii
v důsledku mechanické obstrukce
nebo v případě očekávaných problémů z důvodu abnormální
polohy plodu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoliv z pomocných látek.
Nepodávat intravenózně.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde při injekčním podání k infiltraci anaerobních
bakterií do tkáně, zvláště při
intramuskulárním podání, může dojít ke vzniku anaerobních
infekcí.
Při použití u prasnic a prasniček k indukci porodu, a v
závislosti na době léčby vzhledem k datu
zabřeznutí, může dojít ke zvýšenému výskytu zadrž

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bioestrovet Swine 0,0875 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cloprostenolum…………………………….
0,0875 mg
(odpovídá cloprostenolum natricum…….…. 0,0920 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519) ……………………. 20,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasnice a prasničky:
Indukce porodu od 114. dne březosti (první den březosti je
posledním dnem inseminace).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat, pokud cílem není zamýšlená
indukce porodu.
Nepodávat zvířatům se spastickým onemocněním dýchacího nebo
gastrointestinálního traktu.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními, gastrointestinálními
nebo respiračními onemocněními.
Nepoužívat k vyvolání porodu u prasnic s podezřením na dystokii
v důsledku mechanické obstrukce
nebo v případě očekávaných problémů z důvodu abnormální
polohy plodu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoliv z pomocných látek.
Nepodávat intravenózně.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Reakce prasnic a prasniček na vyvolání porodu může být
ovlivněna fyziologickým stavem v době
léčby. Reakce na léčbu není jednotná ani mezi chovy, ani mezi
jednotlivci v rámci chovu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Předčasné vyvolání porodu může vést k narození
neživotaschopných selat. Pokud se použije více než
dva dny před průměrnou délkou březosti vypočtenou ze záznamů
chovu, může dojít ke zvýšení
2
počtu neživotaschopných selat.
Aby se snížil