BIOCAN NOVEL PUPPY

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Available from:

Bioveta

ATC code:

QI07AD03

Patient Information leaflet

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO:
BIOCAN NOVEL PUPPY
LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Češka republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Puppy liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek cepiva (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE
LIOFILIZAT
MINIMUM
MAKSIMUM
virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A, živ oslabljen
10
4,1
TCID
50
*
10
5,5
TCID
50
*
pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B, živ oslabljen
10
5,5
TCID
50
*
10
7,0
TCID
50
*
*
Infektivni odmerek za tkivno kulturo – 50 %
VEHIKEL
voda za injekcije
1 ml
Videz pred rekonstitucijo:
Liofilizat:
Spužvasta snov bele barve.
Vehikel:
Prozorna brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti:
-
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča
virus pasje kuge,
-
za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja
virusov, ki jih povzroča pasji
parvovirus tipov 2a, 2b in 2c.
Nastop imunosti:
Imunost na CDV in CPV se pri pasjih mladičih brez maternalnih
protiteles razvije v 14 dneh po
enkratnem odmerku.
Trajanje imunosti:
Trajanje imunosti na CDV in CPV pri pasjih mladičih brez maternalnih
protiteles je bilo po
enkratnem odmerku dokazano za 12 mesecev. Trajanje imunosti na CDV in
CPV tipa 2b je bilo
dokazano serološko in s stimulacijo, trajanje imunosti na CPV tipov
2a in 2c je bilo dokazano
serološko.
3
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na katerokoli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Kot pri drugih cepivih, se lahko zelo redko pojavijo
preobčutljivostne reakcije. V primeru takšne
reakcije je treba takoj zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Pogostost nežel

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Puppy liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek cepiva (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT
MINIMUM
MAKSIMUM
virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A, živ oslabljen
10
4,1
TCID
50
*
10
5,5
TCID
50
*
pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B, živ oslabljen
10
5,5
TCID
50
*
10
7,0
TCID
50
*
*
Infektivni odmerek za tkivno kulturo – 50 %
VEHIKEL
voda za injekcije
1 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizirano cepivo je spužvasta snov bele barve.
Vehikel je prozorna brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti:
-
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča
virus pasje kuge,
-
za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja
virusov, ki jih povzroča pasji
parvovirus tipov 2a, 2b in 2c.
Nastop imunosti:
Imunost na CDV in CPV se pri pasjih mladičih brez maternalnih
protiteles razvije v 14 dneh po
enkratnem odmerku.
Trajanje imunosti:
Trajanje imunosti na CDV in CPV pri pasjih mladičih brez maternalnih
protiteles je bilo po
enkratnem odmerku dokazano za 12 mesecev. Trajanje imunosti na CDV in
CPV tipa 2b je bilo
dokazano serološko in s stimulacijo, trajanje imunosti na CPV tipov
2a in 2c je bilo dokazano
serološko.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na katero koli pomožno snov.
3
4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Imunološki odziv na sestavine CDV in CPV je lahko zakasnjen zaradi
vpliva maternalnih protiteles. V
situacijah, ko so pričakovane zelo visoke ravni maternalnih
protiteles proti CDV in CPV, mora slediti
cepljenje z nadaljnjimi odmerki polivalentnih cepiv Biocan Novel, ki
prav tako vsebujejo CDV in
CPV.
Cepite