Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Goldfliegenlarve, lebend
BioMonde GmbH (1007484)
200
Larven zur medizinischen Anwendung
Teil 1 - Larven zur medizinischen Anwendung; Goldfliegenlarve, lebend (37230) 200 Stück
Zur Anwendung auf Wunden
zugelassen
2020-11-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIOBAG 50 LARVEN ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG BIOBAG 100 LARVEN ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG BIOBAG 200 LARVEN ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG BIOBAG 300 LARVEN ZUR MEDIZINISCHEN ANSWENDUNG Larven zur medizinischen Anwendung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BioBag und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BioBag beachten? 3. Wie ist BioBag anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BioBag aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIOBAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BioBag wird angewendet zur Wundreinigung (Debridement) belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. BioBag ist eine Art der Larventherapie, die auch als „Madentherapie“ bzw. „Biochirurgie“ bezeichnet wird. Dabei werden die Larven der Goldfliege auf eine Wunde aufgelegt, um abgestorbenes (nekrotisches), zerfallendes (schmieriges) und/oder infiziertes Gewebe zu entfernen und dadurch den Zustand der Wunde zu verbessern bzw. den Heilungsprozess zu unterstützen. BioBag enthält lebende Larven von _Lucilia sericata_ (Goldfliege). Die Larven sind in einer Wundauflage in Form eines feinmaschigen Polyester-Netzbeutels, einem so genannten BioBag, eingeschlossen. Die BioBag-Beutel gibt es in verschiedenen Größen, die je nach Art und Größe der zu behandelnden Wunde eingesetzt werden können. Die Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung BioBag 100 Larven zur medizinischen Anwendung BioBag 200 Larven zur medizinischen Anwendung BioBag 300 Larven zur medizinischen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _BioBag 50 Larven zur medizinischen Anwendung _ Jeder Beutel mit einer Größe von etwa 25 x 40 mm enthält mindestens 50 Larven zur medizinischen Anwendung von _Lucilia sericata_ (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. _BioBag 100 Larven zur medizinischen Anwendung _ Jeder Beutel mit einer Größe von etwa 40 x 50 mm enthält mindestens 100 Larven zur medizinischen Anwendung von _Lucilia sericata_ (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. _BioBag 200 Larven zur medizinischen Anwendung _ Jeder Beutel mit einer Größe von etwa 50 x 60 mm enthält mindestens 200 Larven zur medizinischen Anwendung von _Lucilia sericata_ (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. _BioBag 300 Larven zur medizinischen Anwendung _ Jeder Beutel mit einer Größe von etwa 60 x 120 mm enthält mindestens 300 Larven zur medizinischen Anwendung von _Lucilia sericata_ (Goldfliege) im 1. und 2. Larvenstadium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Larven zur medizinischen Anwendung Die lebenden Larven sind etwa 2-8 mm lang und beweglich. Sie sind hellbeige und haben eine längliche Form. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Debridement chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumental-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. 2 4.3 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG BioBag darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Vor der Anwendung von BioBag sollte die Wunde mit einer sterilen Spüllösung gereinigt werden. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Anschließend wird der Wundrand trocken getupft. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung gesunder Haut kommen. Es wird aus diesem Grund empfohlen, die an die Wunde angre Read the complete document