Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Vipharm S.A.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990696970; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990696963
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BINABIC, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Binabic 50 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg 3. Jak stosować lek Binabic 50 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Binabic 50 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BINABIC 50 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Lek Binabic 50 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Lek Binabic 50 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub jeśli poczuje się gorzej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINABIC 50 MG KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BINABIC 50 MG - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Binabic 50 mg (wymienionych w punkcie 6). - przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych (terfenadyny lub astemizolu). - u kobiet. Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątp Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO Binabic, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu ( _Bicalutamidum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Binabic 50 mg wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE _DOROŚLI MĘŻCZYŹNI WŁĄCZNIE Z MĘŻCZYZNAMI W PODESZŁYM WIEKU_ Jedna tabletka (50 mg) na dobę. Podawanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. _DZIECI I MŁODZIEŻ_ Produkt leczniczy Binabic 50 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży. _ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK_ U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. _ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY_ U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować (patrz punkt 4.4). SPOSÓB PODAWANIA Droga podania: doustna. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. 2 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Początek le Read the complete document