Bimervax

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Available from:

Hipra Human Health S.L.

ATC code:

J07BN

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapeutic group:

vakcíny

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2023-03-30

Patient Information leaflet

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIMERVAX
OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19 (REKOMBINANTNÁ, S ADJUVANS)
selvacovatein
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BIMERVAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete BIMERVAX
3.
Ako sa BIMERVAX podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BIMERVAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIMERVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
BIMERVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia
COVID-19 spôsobeného vírusom
SARS-CoV-2.
BIMERVAX sa podáva osobám vo veku 16 rokov a starším, ktoré
predtým dostali očkovaciu látku
mRNA proti ochoreniu COVID-19.
Očkovacia látka stimuluje imunitný systém (prirodzenú obranu
tela) produkuje špecifické protilátky,
ktoré pôsobia proti vírusu, poskytujú ochranu proti ochoreniu
COVID-19. Žiadna zo zložiek tejto
očkovacej látky nemôže spôsobiť ochorenie COVID-19.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE BIMERVAX
_ _
BIMERVAX SA NEMÁ PODÁVAŤ
–
ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorú

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BIMERVAX injekčná emulzia
očkovacia látka proti COVID-19 (rekombinantná, s adjuvans)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok
po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramov selvacovateinu s
adjuvans SQBA.
Selvacovatein je rekombinantný fúzny heterodimér receptor viažucej
domény (RBD, receptor binding
domain) „spike“ (S) proteínu vírusu SARS-CoV-2 (kmene B.1.351 a
B.1.1.7) produkovaný
technológiou rekombinantnej DNA použitím plazmidového expresného
vektora v bunkovej kultúre
CHO (chinese hamster ovary, ovárií čínskeho škrečka).
SQBA adjuvans obsahujuje v 0,5 ml dávke: skvalén (9,75 mg),
polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitan-
trioleát (1,18 mg), citrónan sodný (0,66 mg), kyselina citrónová
(0,04 mg) a voda na injekcie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia (injekcia)
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BIMERVAX je indikovaná ako posilňovacia dávka na aktívnu
imunizáciu na prevenciu ochorenia
COVID-19 u osôb vo veku 16 rokov a starších, ktorí predtým
dostali mRNA očkovaciu látku proti
COVID-19 (pozri časti 4.2 a 5.1).
_ _
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku 16 rokov a staršie_
Má sa podať jedna intramuskulárna dávka (0,5 ml) BIMERVAXU. Medzi
predchádzajúcim podaním
mRNA očkovacej látky a podaním BIMERVAXU má byť interval najmenej
6 mesiacov (pozri časť
5.1).
_Staršia populácia_
U starších osôb vo veku ≥