Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml Ögondroppar, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

bimatoprost

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

S01EE03

INN (International Name):

bimatoprost

Dosage:

0,3 mg/ml

Pharmaceutical form:

Ögondroppar, lösning

Composition:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; bimatoprost 0,3 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Bimatoprost

Product summary:

Förpacknings: Flaska, 2,5 ml; Flaska, 3 x 2,5 ml; Flaska, 3 ml; Flaska, 3 x 3 ml

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2014-02-27

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIMATOPROST SANDOZ 0,3 MG/ML, ÖGONDROPPAR, LÖSNING
bimatoprost
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bimatoprost Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost Sandoz
3.
Hur du använder Bimatoprost Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bimatoprost Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIMATOPROST SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bimatoprost Sandoz är ett läkemedel som används vid glaukom (grön
starr) och tillhör en grupp läkemedel som
kallas prostamider.
Bimatoprost Sandoz används för att minska högt tryck i ögat.
Bimatoprost Sandoz kan användas ensamt eller
tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som
också sänker trycket.
I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska rinner
ständigt ut ur ögat och ny bildas kontinuerligt. Om
vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i
ögat. Bimatoprost Sandoz verkar genom att öka
den vätskemängd som rinner ut, vilket minskar trycket inne i ögat.
Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det
leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden kan synen
skadas.
Bimatoprost, som finns i Bimatoprost Sandoz, kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och sjukv

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost.
En droppe innehåller ca 7,5 mikrogram bimatoprost.
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
En ml lösning innehåller 0,95 mg fosfater.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar.
pH 6,8–7,8; osmolalitet 260-330 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med
öppen kammarvinkel och okulär
hypertension hos vuxna (som monoterapi eller som tilläggsterapi till
betablockerare).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en
gång dagligen, på kvällen.
Dosen får inte överskrida en gång per dag, eftersom tätare
doseringsintervall kan ge sämre
trycksänkande effekt.
_Pediatrisk population:_
Säkerhet och effekt för bimatoprost för barn i åldern 0 till 18
år har ännu inte fastställts.
SÄRSKILDA POPULATIONER
_Nedsatt lever- eller njurfunktion:_
Bimatoprost har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion
eller med måttligt till kraftigt
nedsatt leverfunktion och bör därför användas med försiktighet
till sådana patienter. Bimatoprost 0,3
mg/ml ögondroppar, lösning, hade ingen oönskad effekt på
leverfunktionen efter 24 månader hos
patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala
alaninaminotransferas- (ALAT),
aspartataminotransferas- (ASAT) och/eller bilirubinvärden vid
baslinjen.
Administreringssätt
Vid samtidig användning av flera topikala ögonläkemedel skall vart
och ett av dessa administreras
med minst 5 minuters mellanrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bimatoprost Sandoz