Bimatoprost Polpharma 0,1 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Bimatoprost

Available from:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC code:

S01EE03

INN (International Name):

Bimatoprostum

Dosage:

0,1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Krople do oczu, roztwór

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223625; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223632

Authorization status:

2019-05-13

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIMATOPROST POLPHARMA, 0,1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bimatoprost Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost Polpharma
3.
Jak stosować Bimatoprost Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bimatoprost Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BIMATOPROST POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimatoprost Polpharma jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do
grupy leków zwanych
prostamidami.
Lek Bimatoprost Polpharma stosuje się do obniżania podwyższonego
ciśnienia w gałce ocznej. Lek
ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu
zwanymi lekami beta-
adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz
oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on
odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na
zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki
ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej
jaskrą i os

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimatoprost Polpharma, 0,1mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Jedna kropla roztworu zawiera 2,61 mikrogramów bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przewlekłej jaskrze otwartego kąta
i nadciśnieniu ocznym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako
leczenie wspomagające podczas
stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż
częstsze podawanie może zmniejszać
działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego
Bimatoprost Polpharma u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do
18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Bimatoprost Polpharma nie został przebadany u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek lub z
zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego i dlatego u tych pacjentów
należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w
wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24
miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu w postaci kropli do oczu 0,3
mg/ml na czynność wątroby.
Sposób podawania
Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy
działający miejscowo, ka�