Bimatoprost "Accord" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BIMATOPROST

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

S01EE03

INN (International Name):

bimatoprost

Dosage:

0,1 mg/ml

Pharmaceutical form:

øjendråber, opløsning

Authorization date:

2015-11-09

Summary of Product characteristics

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST "ACCORD", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,1 MG/ML
0.
D.SP.NR.
29351
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Opløsningens pH-værdi er 6,8-7,8, og osmolariteten er 270-310
mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og
okulærhypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til
betablokkere).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en dråbe i det eller de berørte øjne en
gang daglig om aftenen.
Dosis må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere inddrypning
kan mindske den
tryknedsættende effekt i øjet.
_dk_hum_54353_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Bimatoprost "Accord"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til
18 år er endnu ikke
klarlagt.
_Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion_
Bimatoprost "Accord" har ikke været undersøgt hos patienter med
nedsat nyrefunktion
eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse
patienter bør
derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost øjendråber 0,3 mg/ml
havde ingen uønsket
effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med
tidligere let nedsat
leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT),
aspartataminotransferase
(ASAT) og/eller bilirubin ved baseline.
Administration
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske med
mindst 5 minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Bimatoprost "Accord" er kontraindiceret