BIMATOPROST 0.3mg/ml eye drops, solution

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

BIMATOPROST

Available from:

Sandoz Limited 200 Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom

ATC code:

S01EE03

INN (International Name):

BIMATOPROST 0.3 mg/ml

Pharmaceutical form:

EYE DROPS, SOLUTION

Composition:

BIMATOPROST 0.3 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

OPHTHALMOLOGICALS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-02-27

Patient Information leaflet

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

BIMATOPROST 0.3 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION 
Bimatoprost 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE
IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even 
if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist.

This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What BIMATOPROST 0.3 mg/ml is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use BIMATOPROST 0.3 mg/ml  
3. 
How to use BIMATOPROST 0.3 mg/ml  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store BIMATOPROST 0.3 mg/ml  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT BIMATOPROST 0.3 MG/ML IS AND WHAT IT IS USED FOR 

BIMATOPROST is an antiglaucoma preparation.
It belongs to a group of medicines called prostamides. 

BIMATOPROST is used to reduce high pressure
in the eye. This medicine may be used on its own or with 
other drops called beta-blockers which also reduce pressure. 

Your eye contains a clear, watery liquid
that feeds the inside of the eye.
Liquid is constantly being drained 
out of the eye and new liquid is made to replace this.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the 
pressure inside the eye builds up. This medicine works
by increasing the amount of liquid that is drained. 
This reduces the pressure inside the eye. If the high pressure is
not reduced, it could lead to a disease called 
glaucoma and eventually damage your sight. 

2. 
WHAT 

Summary of Product characteristics

Page 1 of 12 

This medicinal product is subject to additional
monitoring. This will allow quick identification 
of new safety information. Healthcare professionals are
asked to report any suspected adverse 
reactions. See section 4.8 for how to
report adverse reactions. 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Cluvot 250 IU, powder and solvent for solution
for injection/infusion. 
Cluvot 1250 IU, powder and solvent for solution
for injection/infusion. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

ACTIVE SUBSTANCE: Cluvot is a purified concentrate of human
plasma coagulation factor XIII 
(FXIII). It is presented as a white powder. 

Each vial contains nominally 250 or 1250 IU human
plasma coagulation factor XIII. 
Cluvot contains approximately 62.5 IU/ml (250 IU/4 ml and
1250 IU/20 ml) of human plasma 
coagulation factor XIII when reconstituted with 4 and 20
ml water for injection, respectively. 
The
specific activity of Cluvot is approximately 6 – 10 IU/mg protein. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder and solvent for solution for injection/ infusion. 
White powder and clear, colourless solvent. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Cluvot is indicated for adult and paediatric patients 
•  for prophylactic
treatment of congenital FXIII deficiency and  
•  for peri-operative
management of surgical bleeding with congenital FXIII deficiency. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

_POSOLOGY _

1 ml is equivalent to approximately 62.5 IU, and
100 IU are equivalent to 1.6 ml, respectively. 
Important: 
The amount to be administered and
the frequency of administration should always be oriented 
towards the clinical efficacy in the individual case. 

_DOSAGE _
The dosing regimen should be indi