BILENI NASPR.SUS (1+0.365)MG/G

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE; FLUTICASONE PROPIONATE

Available from:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin

ATC code:

R01AD58

INN (International Name):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE; FLUTICASONE PROPIONATE

Dosage:

(1+0.365)MG/G

Pharmaceutical form:

NASPR.SUS (ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Composition:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE 0,1G; FLUTICASONE PROPIONATE 0,036G

Administration route:

ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Manufactured by:

MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.6775690

Therapeutic area:

FLUTICASONE, COMBINATIONS

Product summary:

Αρ. άδειας: 52673/9-6-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3356/001/DC; Συσκευασίες: 2803005601016 1 BOTTLE x 6,4g (τουλάχιστον 28 ψεκασμοί) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803005601023 1 BOTTLE x 23g (τουλάχιστον 120 ψεκασμοί) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803005601030 10 BOTTLES x 6,4g (πολλαπλές συσκευασίες) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803005601047 3 BOTTLES x 23g (πολλαπλές συσκευασίες) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BILENI ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ
137 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ / 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΑΝΆ ΨΕΚΑΣΜΌ
ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
υδροχλωρική αζελαστίνη/προπιονική
φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bileni Ρινικό Εκνέφωμα και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bileni Ρινικό
Εκνέφωμα
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε �

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BILENI ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ
137 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια
ανά ψεκασμό
Ρινικό Εκνέφωμα, Εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο εναιωρήματος περιέχει
1.000 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής
αζελαστίνης και 365
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 137
μικρογραμμάρια υδροχλωρικής
αζελαστίνης (=125 μικρογραμμάρια
αζελαστίνης) και 50 μικρογραμμάρια
προπιονικής φλουτικαζόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
:
Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 0,014 g
χλωριούχου βενζαλκωνίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.
Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής
εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό
όφελος είναι σημαντική η τακτική
χρήση.
Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να
αποφεύγεται.
_Ενήλικες_
Ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι δύο
φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
_Παιδιατρικός πληθυσ�