Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Swyssi AG, Nemecko

ATC code:

C09DB07

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps dur 14x8 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 56x8 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x8 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutic area:

Kandesartan a amlodipín

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2019-01-28

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2023/00050-PRE, 2023/00051-PRE, 2023/00052-PRE, 2023/00053-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BILAMCAR 8 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
BILAMCAR 8 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
BILAMCAR 16 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
BILAMCAR 16 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
_kandesartan-cilexetil/amlodipín _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bilamcar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilamcar
3.
Ako užívať Bilamcar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bilamcar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BILAMCAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Bilamcar obsahuje dve látky, ktoré sa volajú amlodipín a
kandesartan. Obe pomáhajú kontrolovať vysoký
krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „blokátory
vápnikového kanála“. Amlodipín bráni
prechodu vápnika cez stenu cievy, a tak zamedzuje zužovaniu krvných
ciev.
Kandesartan patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „antagonisty
receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II
sa vytvára v tele a spôsobuje zúženie ciev, čím sa zvyšuje
krvný tlak. Kandesartan pôsobí tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II.
Obe tieto látky pomáhajú zabrániť zužovaniu ciev. Krvné cievy
sa tým uvoľnia a krvný tlak sa

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/03448-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 8 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipínu,
čo zodpovedá 6,935 mg
amlodipínium-bezylátu.
Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 8 mg kandesartan-cilexetilu a 10 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg
amlodipínium-bezylátu.
Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg
amlodipínium-bezylátu.
Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 10 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg
amlodipínium-bezylátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktózy.
Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktózy.
Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy.
Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Bilamcar 8 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3,
biele nepriehľadné telo, tmavožlté viečko,
naplnené bielym až takmer bielym granulátom.
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/03448-Z1A
2
Bilamcar 8 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele nepriehľadné telo s čiernou
potlačou CAN 8, žlté viečko s čiernou potlačou AML 10, naplnené
bielym až takmer bielym
granulátom.
Bilamcar 16 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele nepriehľadné telo s čiernou
potlačou CAN 16, bledožlté viečko s čiernou potlačou AML 5,
naplnené biely