Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

bikalutamid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bikalutamid

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Prescription type:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Therapeutic group:

bikalutamid

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-10-07

Patient Information leaflet

CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0
1
JAZMP-IA/035-09.09.2016
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID TEVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva
3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Teva spada v skupino zdravil imenovanih
antiandrogeni. Antiandrogena
zdravila zavirajo učinek androgenih hormonov (moških spolnih
hormonov).
Zdravilo Bikalutamid Teva se uporablja pri odraslih moških za
zdravljenje raka prostate v
kombinaciji z drugimi metodami zdravljenja, ki znižujejo vrednost
moških spolnih hormonov
(medicinska ali kirurška kastracija).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID TEVA:
-
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6).
-
če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje terfenadin, astemizol
ali cisaprid (glejte poglavje
»Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Teva«, spodaj).
-
če ste ženska ali otrok.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Teva se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom:
-
če imate zmerno ali hudo okvaro jeter.
-
če imat

Summary of Product characteristics

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/032-16.10.2015
1/7
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 33,25 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Opis:
Bela do umazano bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta z
vtisnjeno oznako »93« na eni in »220« na
drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogom
hormona, ki sprošča luteinizirajoči
hormon (LHRH) ali kirurško kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
_Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki_
:
Ena tableta enkrat na dan ob istem času dneva (navadno zjutraj ali
zvečer). Zdravljenje je potrebno začeti v
tednu pred začetkom zdravljenja z analogom LHRH ali sočasno s
kirurško kastracijo.
_Okvara ledvic: _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
_Okvara jeter:_
Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega
kopičenja bikalutamida (glejte
poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano pri otrocih. (glejte
poglavje 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano pri ženskah in otrocih
(glejte poglavje 4.6).
JAZMP-IB/032-16.10.2015
2/7
Sočasna uporaba terfenadina, astemizola in cisaprida (glejte poglavje
4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvajanje zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika specialista.
Bikalutamid se obsežno presnavlja v jetrih. Podatki, ki so na voljo
kažejo, da se lahko pri bolnikih s hudo
okvaro jeter upočasni njegovo izločanje, kar bi lahko povečalo
kopičenje zdravila. Zato