Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

bikalutamid

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bikalutamid

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Prescription type:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Therapeutic group:

bikalutamid

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-07-15

Patient Information leaflet

JAZMP-R/001-27.02.2017
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID KABI 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Kabi
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje
zdravilno učinkovino bikalutamid.
To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih antiandrogeni.
•
Zdravilo Bikalutamid Kabi se uporablja za zdravljenje raka prostate.
•
Deluje tako, da zavre učinke moških hormonov kot je testosteron.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID KABI:
•
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določene
antihistaminike (terfenadin ali
astemizol).
•
če ste ženska.
Ne vzemite zdravila Bikalutamid Kabi, če kaj od naštetega velja za
vas. Če ste negotovi, se posvetujte
z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bikalutamid
Kabi.
Zdravila Bikalutamid Kabi ne smejo dobiti otroci.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Kabi se posvetujte z
zdravnikom ali

Summary of Product characteristics

JAZMP-R/001 – 27.02.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 88,93 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do belkasta, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
premerom 7 mm, z vtisnjenim
napisom “DB01ˮ na eni strani in brez napisa na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi LHRH
(luteinizirajoče hormone
sproščajočega hormona) ali kirurško kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena filmsko obložena tableta
(50 mg) enkrat na dan.
Zdravljenje z bikalutamidom je treba začeti vsaj 3 dni pred začetkom
zdravljenja z analogom LHRH
ali hkrati s kirurško kastracijo.
Okvara ledvic: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Okvara jeter: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba
prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do
hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
_ _
Bikalutamid je kontraindiciran pri otrocih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte
poglavje 4.6).
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
JAZMP-R/001 – 27.02.2017
Sočasna uporaba bikalutamida s terfenadinom, astemizolom ali
cisapridom je kontraindicirana (glejte
poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedba zdravljenja mora potekati pod neposrednim nadzorom specialista.
Bikalutamid se v veliki
meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se lahko bikalutamid pri
osebah s hudo okvaro jeter
odstranjuje počasneje; to lahko poveč