BICARBONATO DE SODIO POLVO PARA PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN PARA HEMODIALISIS.

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Bicarbonato de sodio, USP 100g

Available from:

NEFROCONTROL S.A. [EC] ECUADOR

ATC code:

B05XA02POL05834

Pharmaceutical form:

POLVO

Composition:

Cada 100 gramos contiene: Bicarbonato de sodio, USP 100g

Administration route:

[080] EXTRACORPOREA

Units in package:

Caja x 70 fundas de 328 g c/u + inserto Caja x 50 fundas de 484 g c/u + inserto Caja x 27 fundas de 868g c/u + inserto Caja x 30

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

NEFROCONTROL S.A.

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO FINO BLANCO, CRISTALINO DE OLOR Y SABOR CARACTERÌSTICO, CONTENIDO EN UNA FUNDA DE POLIETILENO; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°c; Datos modificacion: 2021-11-18 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SANTIAGO BALAREZO A// EVELIN GABRIELA CHACHA GARCÉS 2022-11-29 10:38:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS DE PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO A LA FARMACOPEA EUROPEA. 2022-09-16 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIA PRIMA ACORDE A LA FARMACOPEA VIGENTE (PH. EUR. 11.0). 2022-02-09 10:38:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO A LA FARMACOPEA EUROPEA. 2022-01-05 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 2021-04-28 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED18) NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2021-04-08 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2021-04-08 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2021-03-24 10:38:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL FABRICANTE DE: LUIS OMAR GUTIERREZ VEGA A: BOLIVAR CORDERO BARRAGÁN 2) NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DEL CORREO ELECTRÓNICO DEL FABRICANTE DE: [e-mail] A: [e-mail] 2020-11-17 10:38:14 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD: EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES A: CAJA X 70 FUNDAS DE 328 G C/U + INSERTO CAJA X 50 FUNDAS DE 484 G C/U + INSERTO CAJA X 27 FUNDAS DE 868G C/U + INSERTO CAJA X 30 FUNDAS DE 798G C/U + INSERTO CAJA X 48 FUNDAS DE 504G C/U + INSERTO CAJA X 28 FUNDAS DE 840G C/U + INSERTO CAJA X 9 FUNDAS DE 2.52KG C/U + INSERTO CAJA X 4 FUNDAS DE 5.04KG C/U + INSERTO CAJA X 3 FUNDAS DE 7.56 KG C/U + INSERTO CAJA X 2 FUNDAS DE 10.08G C/U + INSERTO Y AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO, NATURALEZA Y EL COLOR DE LA FUNDA DE: FUNDA DE POLIETILENO A: FUNDA DE POLIETILENO DE COLOR BLANCO; SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL A.M. 586 Y SE PROCEDE A FINALIZAR PARA DAR CONTINUIDAD CON EL SIGUIENTE PROCESO 2020-11-17 10:38:14 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE, SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL A.M. 586 Y SE PROCEDE A FINALIZAR PARA DAR CONTINUIDAD CON EL SIGUIENTE PROCESO 2020-08-31 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN EL FORMULARIO: DE PRODUCTO OFICIAL A NO OFICIAL 2020-08-17 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA, DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: FUNDA X 798G, 504G, 840G, 2.52 KG, 5.04 KG, 7.56 KG, 10.08 KG 2020-07-02 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LOURDES PAZOS A: SANTIAGO BALAREZO 2020-05-12 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: 1)CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO 2)AUMENTO DE PRESENTACIONES COMERCIALES: FUNDA 328G, 484G, 868G 2023-04-21 10:37:44 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:BOLIVAR CORDERO BARRAGAN A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2017-07-10 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO EN LA CODIFICACIÓN DE LOTE. 2016-07-28 10:38:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE REGISTRO FÍSICO A DIGITAL.; Periodo vida util producto en meses: 24

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2011-11-22