BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

bicalutamide 50

Available from:

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide 50

Dosage:

50,00 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bicalutamide 50,00 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIANDROGENES

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogenes, code ATC : L02BB03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Product summary:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2008-02-18

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogenes, code ATC : L02BB03 (L
: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg,
comprimé pelliculé?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes allergique au bicalutamid

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamine......................................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE RANBAXY est indiqué chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate localement avancé, à haut
risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en
traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration médicale ou
chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté
une réaction d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le rap