BICALUTAMIDE DOC GENERICI

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Bicalutamide

Available from:

DOC GENERICI SRL

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

Units in package:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN

Class:

M

Therapeutic area:

Bicalutamide

Product summary:

038534044 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534160 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCDC/AL - Autorizzato; 038534018 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534133 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534095 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534057 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534071 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534020 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534083 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534107 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534145 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534121 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534119 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534069 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534032 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038534158 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
.
CONTENUTO DIQUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS’È BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM E A CHE
COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG
COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
3.
COME PRENDEREBICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
4.
POSSIBILIEFFETTIINDESIDERATI
5.
COME CONSERVAREBICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM E A CHE COSA SERVE
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film viene
utilizzata per il
trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata. Viene presa
insieme ad un farmaco noto
come analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante(LHRH)
–un trattamento ormonale
addizionale–o in aggiunta alla rimozione chirugica dei testicoli.
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film
appartiene al gruppo dei
medicinali noti come antiandrogeni non steroidei.Il principio
attivobicalutamideblocca l’effetto
indesiderato degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e inibisce in
questo modo la crescita
cellulare nella prostata.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
NON PRENDAB

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienticon effetti noti: contiene 64,4 mgdi lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda,
biconvessa, con inciso ”L” su un alto e
”RG” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con analoghi dell’ormone
rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione
chirurgica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Maschi adulticompresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al
giorno.
Popolazione pediatrica
La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione
renale. Non c’è esperienza
nell’uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione
renale (clearance della
creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata
compromissione epatica. Il
medicinale si può accumulare nei pazienti con grave compromissione
renale(vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3
giorni prima di cominciare il
trattamento con un analogo dell’LHRH o contemporaneamente alla
castrazione chirurgica.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.
La cosomministrazione di terfenadina, astemizoloocisapride conla
bicalutamide è controindicat