Bicalutamide Actavis

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

BICALUTAMIDE

Available from:

Actavis Group PTC ehf Revkjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE 50 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

BICALUTAMIDE 50 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ENDOCRINE THERAPY

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-08-27

Patient Information leaflet

Page 1 of 4 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  

BICALUTAMIDE ACTAVIS 50 MG FILM-COATED TABLETS 

bicalutamide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist.  
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours.  
- 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Bicalutamide Actavis is and what it is used for  
2. 
What you need to know before you use Bicalutamide Actavis  
3. 
How to use Bicalutamide Actavis  
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Bicalutamide Actavis  
6. 
Contents of the pack and other information  

1. 
WHAT BICALUTAMIDE ACTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR  

The growth of prostatic tumours is dependent on stimulation
by male hormones (androgens). 
Bicalutamide Actavis contains the active substance bicalutamide, which prevents this stimulation. 
Bicalutamide Actavis is used in adult males in the treatment
of advanced prostate cancer in 
combination with a type of medicine called LHRH analogues or surgical
castration.  

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BICALUTAMIDE ACTAVIS  

DO NOT USE BICALUTAMIDE ACTAVIS  
- 
if you are allergic to
bicalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in 
section 6). 
- 
if you are a woman or a child 
- 
if you are already taking any medicine containing terfenadine, astemizole
or cisapride.  

WARNINGS AND

Summary of Product characteristics

Page 1 of 7 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Bicalutamide Actavis 50 mg film-coated tablets. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One tablet contains 50 mg bicalutamide. 

Excipient with known effect: One
tablet contains 56.56 mg lactose monohydrate. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet. 

Bicalutamide Actavis 50 mg film-coated tablets are round,
biconvex, white, 7 mm in diameter, with 
“B 50” printed on one side. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of advanced prostate
cancer in combination with LHRH analogue therapy or surgical 
castration.  

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Adult males including the elderly: one film-coated tablet
(50 mg) daily with or without food.  
Treatment with Bicalutamide Actavis should be
started at least 3 days before commencing 
treatment with an LHRH analogue, or at the same time
as surgical castration.  

_Paediatric population _
Bicalutamide is not indicated in children and adolescents 
_ _
_Renal impairment _
No dose adjustment is necessary for patients with renal
impairment. 

_Hepatic impairment _
No dose adjustment
is necessary for patients with mild hepatic impairment. The medicinal
product 
may accumulate in patients with moderate to
severe hepatic impairment (see section 4.4.). 

4.3  CONTRAINDICATIONS 

Bicalutamide Actavis is contraindicated
in females and children (see section 4.6). 

Page 2 of 7 

Bicalutamide Actavis must not be given to any patient who
has shown a hypersensitivity reaction to 
the active substance or to any of the excipients listed in
section 6.1. 

Co-administration of terfenadine, astemizole
or cisapride with Bicalutamide Actavis is