Bicalutamide Accord 150 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

bikalutamid

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-04-24

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bicalutamide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Accord
3.
Hur du tar Bicalutamide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamide Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen bikalutamid. Bikalutamid
tillhör gruppen antiandrogener. Antiandrogener motverkar effekterna
av androgener (manliga
könshormoner).
Bikalutamid används till vuxna män vid behandling av prostatacancer
utan metastaser, när kastrering
eller andra typer av behandlingar inte är indicerade eller
oacceptabla.
Det kan användas i kombination med strålbehandling eller
prostataoperation i tidigare
behandlingsprogram.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE ACCORD
TA INTE BICALUTAMIDE ACCORD
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är kvinna.

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 159,84 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita eller benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är
cirka 10,0 mm i diameter, präglade
med ”IO1” på ena sidan och släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bicalutamide Accord är avsett antingen som monoterapi eller som
adjuvant behandling till radikal
prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt
avancerad prostatacancer och hög risk för
sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Bicalutamide Accord är också avsett för behandling av patienter med
lokalt avancerad,
icke-metastaserande prostatacancer för vilka kirurgisk kastrering
eller annan medicinsk intervention
inte anses lämplig eller acceptabel.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna män inklusive äldre: Dosen är en tablett à 150 mg som tas
oralt en gång per dag.
Bicalutamide Accord ska tas kontinuerligt under minst 2 år eller till
sjukdomsprogression.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med lätt till måttligt nedsatt
njurfunktion. Det saknas erfarenhet av användning av bikalutamid hos
patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Ökad ackumulering kan uppkomma hos patienter med måttligt till gravt
nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Bicalutamide Accord är kontraindicerat för användning till barn (se
avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela med vätska.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mo