Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bicalutamid

Available from:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2009-09-16

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutamid Bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Bluefish ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bicalutamid enthält. Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt
werden.
•
Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
•
Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von
männlichen
Hormonen, wie z. B. Testosteron.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID BLUEFISH 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie bereits Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin
oder
Astemizol) einnehmen.
-
Wenn Sie eine Frau sind.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben
genannten

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
62,7 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,5
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung eines fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in
Kombination mit einer Therapie
mit einem LHRH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone)-Analog oder
chirurgischer
Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer, einschließlich älterer Männer: Eine Tablette
(50 mg) einmal pro Tag
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit
einem LHRH-Analog oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration
begonnen werden.
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist
keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter
Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation des
Arzneimittels kann bei Patienten
mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Bicalutamid ist bei Frauen, Kindern und Jugendlichen kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.6).
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit Bicalutamid ist
kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.5)
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung sollte unter der direkten Aufsicht eines
Facharztes erfolgen.
Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. V