BIALUDEX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA

Available from:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

INN (International Name):

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA

Therapeutic area:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Product summary:

3,5 MG/ML + 1,0 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML  - 1677300700026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 3,5 MG/G + 1,0 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5G - 1677300700042 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTALMOLOGICA - POMADA OFTALMICA

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2009-02-25

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

BIALUDEX
®
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO + DEXAMETASONA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
3,5 MG/ML + 1,0 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIALUDEX
®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL. Embalagem contendo 1
frasco gotejador de plástico com 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado*...............................................................................................................3,5
mg
dexametasona...............................................................................................................................................................1,0
mg
veículo**
q.s.p............................................................................................................................................................1,0
mL
*equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino.
**edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de
benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada mL (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de
dexametasona (0,031 mg/gota).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BIALUDEX
®
é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por
micro-organismos susceptíveis e quando
for
necessária
a
ação
anti-inflamatória
da
dexametasona.
BIALUDEX
®
é
indicado
em
casos
de
blefarites,
blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis,
incluindo _ Staphylococcus aureus_, _Staphylococcus _
_epidermidis _e _Streptococcus pneumoniae_.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo
entre a associação de ciprofloxacino 0,3% +
dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no
tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.
Foram estudados 8