BI-PRETERAX 4 mg/1.25 mg COMPRIMIDO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

INDAPAMIDA; TERBUTILAMINA DE PERINDOPRIL;

Available from:

LABORATORIOS SERVIER PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

C09AA04

INN (International Name):

INDAPAMIDE; TERBUTILAMINA OF PERINDOPRIL;

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

POR COMPRIMIDO -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón conteniendo un sobre de poliéster/aluminio/polietileno con 10, 14, 20, 30, 50 y 100 comprimidos en blíster de Alu

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANCIA

Therapeutic group:

Perindopril

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un sobre de poliéster/aluminio/polietileno con 10, 14, 20, 30, 50 y 100 comprimidos en blíster de Aluminio/Policloruro de vinilo (PVC) incoloro

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2028-02-28

Summary of Product characteristics

PROYECTO FICHA TÉCNICA
BI PRETERAX® 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDO.
Perindopril terbutilamina / indapamida
1 .
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bi-Preterax® 4 mg/1,25 mg comprimido.
2 .
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 3,338 mg de perindopril que se corresponden con
4 mg de
perindopril terbutilamina y 1,25 mg de indapamida.
Excipiente con efecto conocido: 61,55 mg de lactosa monohidratada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 .
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos en forma de bastoncillo.
4 .
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos,
Bi-Preterax® 4 mg/1,25 mg
comprimido está indicado en pacientes cuya presión arterial no se
controla de forma
adecuada únicamente con perindopril.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Un comprimido de Bi-Preterax® 4 mg/1,25 mg comprimido al día en una
toma única
preferentemente por la mañana, y antes del desayuno.
Cuando
sea
posible
se
recomienda
el
ajuste
individual
de
la
dosis
con
los
componentes de la asociación. Bi-Preterax® 4 mg/1,25 mg comprimido
se debe utilizar
cuando la presión sanguínea no se controla adecuadamente con
PRETERAX
2mg /0,625 mg (allí donde esté comercializado). Cuando clínicamente
sea
apropiado,
se puede contemplar el cambio directo de monoterapia a Bi-Preterax® 4
mg/1,25 mg
comprimido.
POBLACIONES ESPECIALES
_Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4) _
El tratamiento debe iniciarse después de tener en cuenta la respuesta
de la presión
arterial y la función renal.
_Insuficiencia renal (ver sección 4.4) _
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por
debajo de 30
ml/min), el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de
creatinina de 30-60
ml/min), se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis adecuada
de la
combinación libre. En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor
o igual a
60 ml/min, no es necesario mod