Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bezafibrat

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

C10AB02

INN (International Name):

bezafibrate

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Bezafibrat (12823) 400 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1990-08-04

Patient Information leaflet

_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ _
BEZAFIBRAT HEXAL
® 400 MG RETARD RETARDTABLETTEN
Bezafibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bezafibrat HEXAL 400 mg retard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat HEXAL 400 mg retard
beachten?
3.
Wie ist Bezafibrat HEXAL 400 mg retard einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bezafibrat HEXAL 400 mg retard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEZAFIBRAT HEXAL 400 MG RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bezafibrat HEXAL 400 mg retard gehört zu den sogenannten Fibraten,
einer Medika-
mentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet
wird. Eine dieser
Fettarten sind die Triglyceride.
Bezafibrat HEXAL 400 mg retard wird neben fettarmer Diät und anderen
nicht-
medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme) dazu
verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEZAFIBRAT HEXAL 400 MG RETARD
BEACHTEN?
BEZAFIBRAT HEXAL 400 MG RETARD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei nephrotischem Sy

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bezafibrat HEXAL 400 mg retard Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bezafibrat
1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose-
Monohydrat/Retardtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße, längliche Retardtablette mit beidseitiger Kerbe. Die Kerbe
dient nicht zum
Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bezafibrat HEXAL 400 mg retard
ist angezeigt als unterstützende Behandlung ne-
ben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B.
sportlicher Betä-
tigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen
wird
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen
Maßnahmen soll-
ten während der Therapie beibehalten werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 400 mg Bezafibrat
morgens oder
abends.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bezafibrat HEXAL 400 mg retard ist kontraindiziert bei Patienten mit
Niereninsuffizienz
mit Serumkreatininwerten > 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance
< 60 ml/min
(siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten könnten mit nicht retardierten
Tabletten mit
geeigneter, reduzierter Tagesdosis behandelt werden.
Dialysepatienten
Bezafibrat HEXAL 400 mg retard ist bei Dialysepatienten
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Patienten mit Hypalbuminämie
Bei Hypalbuminämie (z. B. nephrotisches Syndrom), bei der die
Konzentration an
freiem Wirkstoff erhöht sein kann, ist Bezafibrat HEXAL 400 mg retard
kontraindiziert.
In solchen Fällen ist ebenfalls ein unretardiertes Bezafibrat
geringerer Stärke in
reduzierter Dosis einzusetzen.
Patienten mit Lebererkrankungen
Außer bei Fettleber, die häufiges Begleitsyn