Bevespi Aerosphere

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL07

INN (International Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

φορμοτερόλη και glycopyrronium βρωμιούχο

Therapeutic area:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

Therapeutic indications:

Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως συντήρηση θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
ΥΠΌ ΠΊΕΣΗ
γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bevespi Aerosphere και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
3.
Πώς να χρησιμοπ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5
μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή
υπό πίεση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, η
δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο)
περιέχει βρωμιούχο
γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια
ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια
γλυκοπυρρονίου και
5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση
(δηλ. η δόση που εξέρχεται από τη
βαλβίδα) βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου 10,4 μικρογραμμάρια
ισοδύναμου με 8,3 μικρογραμμάρια
γλυκοπυρρονίου και
5,8 μικρογραμμάρια διυδρικής
φουμαρικής φορμοτερόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
(εισπνοή υπό πίεση)
Λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση
των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς
με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ) (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι δύ�