Betoptic S 2.5mg/ml, eye drops, suspension

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

betaxolol hydrochloride 2.5 mg/ml

Available from:

S.A Alcon-Couvreur N.V.

ATC code:

S01ED02

INN (International Name):

betaxolol hydrochloride

Pharmaceutical form:

eye drops, suspension

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-01-19

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER 

BETOPTIC S, 2.5 MG/ML, EYE DROPS, SUSPENSION  
Betaxolol hydrochloride equiv. betaxolol base 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE 
•  KEEP THIS LEAFLET. You may need to read it again. 
•  IF YOU
HAVE ANY FURTHER QUESTIONS, ask your doctor or your pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you. DO
NOT PASS IT ON TO OTHERS. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
•  IF ANY OF THE SIDE EFFECTS GET SERIOUS, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET 

1. WHAT BETOPTIC S IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2. BEFORE YOU USE BETOPTIC S 
3. HOW TO USE BETOPTIC S 
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. HOW TO STORE BETOPTIC S 
6. FURTHER INFORMATION 

1 
WHAT BETOPTIC S IS AND WHAT IT IS USED FOR 

BETOPTIC S, eye drops, suspension is specially formulated
for improved ocular comfort upon 
administration and is packed in droptainers of 5 and 10 ml. 
BETOPTIC S are eye drops against elevated eye pressure. 
BETOPTIC S eye drops
is indicated for lowering the intraocular pressure (pressure
inside the eye) in 
patients with chronic open-angle glaucoma and/or elevated ocular pressure.  It may be used alone or in 
combination with other ocular pressure lowering medications. 

2 
BEFORE YOU USE BETOPTIC S 

DO NOT USE BETOPTIC S EYE DROPS, SUSPENSION ... 

- 
if you are allergic to betaxolol, beta-blockers or any
of the other ingredients.  
. 
- 
if you have now or have had in past respiratory problems
such as severe asthma, severe chronic 
obstructive bronchitis (severe lung condition which
may cause wheeziness, difficulty in breathing 
and/or long-standing cough).  
- 
 if you have a

Summary of Product characteristics

 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

BETOPTIC S, 2.5 mg/ml, eye drops, suspension  

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

BETOPTIC S.: betaxolol hydrochloride equiv. betaxolol base 2.5
mg/ml. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Eye drops, suspension. 
Isotonic, sterile, aqueous suspension
for topical ocular administration, specially formulated for 
improved ocular comfort upon administration. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1. 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

BETOPTIC S ophthalmic suspension
lowers the intraocular pressure and is indicated
in patients with 
chronic open-angle glaucoma and/or ocular hypertension. It
may be used alone or in combination with 
other intraocular pressure lowering medications. 

4.2.  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Shake well before each use. 

After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose,
remove before using product.  
The recommended dosage is one drop of BETOPTIC S in
the treated eye(s), twice daily. In some 
patients, the intraocular pressure lowering responses to
BETOPTIC S. may require a few weeks to 
stabilize. As with any new medication, careful
monitoring of patients is advised. 

When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2
minutes, the systemic absorption is 
reduced. This may result in a decrease in systemic side
effects and an increase in local activity. 

If the intraocular pressure of the patient is not adequately controlled
on this regimen,  concomitant 
therapy with
pilocarpine and other miotics, epinephrine or carbonic anhydrase inhibitors can
be 
instituted. 

Page 1 of 10 

Use in children 
There are limited clinical studies to establish
the safety and efficacy in children .  
4.3  CONTRAI