BETASERC 8 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

BETAHISTINUM

Available from:

BGP PRODUCTS B.V.

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINUM

Dosage:

8mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

P-6L

Manufactured by:

ABBOTT HEALTHCARE SAS

Therapeutic group:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2192/2009/01-02_ Anexa 1_ 2717/2010/01-02-03-04 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETASERC 8 MG COMPRIMATE
BETASERC 24 MG COMPRIMATE
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc
3.
Cum să luaţi Betaserc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaserc
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaserc
conţine betahistină. Această substanţă este similară cu
histamina.
Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii
interne.
Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate
de perturbări ale fluxului sanguin în
urechea internă.
Betaserc se utilizează pentru tratamentul :
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu
greaţă/vărsături), surditate (pierderea
auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
-
simptomelor vertijului vestibular.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BETASERC
NU LUAȚI BETASERC
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Betaserc (vezi pct.6 ,,Informaţii suplimentare’’).
-
dacă aveţi o tumoră a glandei

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2192/2009/01-02 _Anexa 2_ 2717/2010/01-02-03-04 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaserc 8 mg, comprimate
Betaserc 24 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betaserc 8 mg:
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Betaserc 24 mg:
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Betaserc 8 mg:
Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu muchii
teşite, marcate pe o faţă cu „256”.
Betaserc 24 mg:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,
prevăzute cu o linie mediană pe
una din feţe şi având marcat ,,289’’de o parte şi de alta a
liniei mediane.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a
face mai uşoară administrarea
acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome
principale:
-
vertij (cu greaţă/vărsături)
-
pierderea auzului (dificultate în a auzi)
-
tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg diclorhidrat de
betahistină, administrată în mai multe
prize.
2
Betaserc 8 mg
Betaserc 24 mg
8-16 mg de 3 ori/zi
24 mg de 2 ori/zi
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de
răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării
clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de
tratament, iar efectul terapeutic
maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform
cărora iniţierea tratamentului de la
debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului
în fazele tardive ale afecţiunii.
_Copii şi adolescenţi _
Betaserc nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi
adolescenţ