Country: Belgium
Language: French
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dichlorhydrate de Bétahistine 8 mg
Viatris Healthcare SA-NV
N07CA01
Betahistine Dihydrochloride
8 mg
Comprimé
Dichlorhydrate de Bétahistine 8 mg
Voie orale
Betahistine
CTI code: 071766-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912961 - Code CNK: 0024935 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 071766-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1970-07-16
NOTICE BETASERC 8 mg, comprimés Page 1/6 Reg. Aff. Dept ./MSE NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETASERC 8 MG COMPRIMÉS dichlorhydrate de bétahistine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Le nom complet de votre médicament est Betaserc 8 mg comprimés. Dans cette notice, on utilise le nom plus court « Betaserc ». QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Betaserc et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betaserc 3. Comment prendre Betaserc ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Betaserc ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BETASERC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE BETASERC ? Betaserc contient de la bétahistine qui est un type de médicament appelé « analogue de l’histamine ». DANS QUEL CAS BETASERC EST-IL UTILISÉ_ _? Betaserc est utilisé pour traiter la maladie de Ménière. Les signes de cette maladie sont les suivants : • étourdissements (vertiges) et nausées ou vomissements • perte d’audition ou difficultés d’audition • bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) MODE D’ACTION DE BETASERC Betaserc agit en facilitant la circulation du sang dans l’oreille interne. Cette action permet de réduire l’accumulation de pression . NOTICE BETASERC 8 mg, comprimés Page 6/6 Reg. Aff. Dept. Read the complete document
RCP Page 1/8 Reg. Aff. Dpt./MSE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaserc 8 mg comprimés Betaserc 16 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine, l’é quivalent de 5,21 mg de bétahistine ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine, l’é quivalent de 10,42 mg de bétahistine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Betaserc 8 mg : comprimé rond, plat, de couleur blanche à blanc cassé, aux bords biseautés. Le diamètre est de 7 mm ; le comprimé porte l’inscription « 256 » sur une face. Betaserc 16 mg : comprimé rond, biconvexe, sécable, de couleur blanche à blanc cassé, aux bords biseautés. Le diamètre est de 8,5 mm ; le comprimé porte l’inscription « 267 » des deux côtés de la barre de cassure, sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Syndrome de Ménière, défini comme étant la triade des symptômes suivants : vertiges (avec nausées/vomissements) perte d’audition (difficultés auditives) acouphènes 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie habituelle est de un à deux comprimés de Betaserc 8 mg trois fois par jour ou un comprimé de Betaserc 16 mg trois fois par jour. Habituellement, une amélioration s’observe après quelques jours de traitement. Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour obtenir un effet optimum et prévenir les rechutes. _Population pédiatrique :_ L’utilisation de Betaserc comprimés est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans, en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité. _Population gériatrique :_ RCP Page 2/8 Reg. Aff. Dpt./MSE Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour ce groupe de patients, l’expérience largement acquise après la commercialisation du médicament s Read the complete document