Betahistin Viatris 24 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Viatris Limited, Írsko

ATC code:

N07CA01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

83 - VASODILATANTIA

Therapeutic area:

Betahistín

Product summary:

tbl 200x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 180x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 120x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2008-10-22

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01929-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01966-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02077-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAHISTIN VIATRIS 24 MG
TABLETY
betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betahistin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Viatris
3.
Ako užívať Betahistin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betahistin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BETAHISTIN VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Betahistin Viatris obsahuje betahistín. Tento liek sa nazýva analóg
histamínu. Používa sa na liečbu
Menièreovej choroby, ktorej príznaky zahŕňajú:

závraty (vertigo) a nutkanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo
vracanie),

zvonenie v ušiach (tinnitus),

stratu sluchu alebo zhoršenie sluchu.
Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje tok krvi vo vnútornom uchu.
Tým sa znižuje tlak vo vnútornom
uchu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
BETAHISTIN VIATRIS
NEPOUŽÍVAJTE
BETAHISTIN VIATRIS
-
ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak vás váš lek

Summary of Product characteristics

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01966-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02077-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betahistin Viatris 24 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistínium-dichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhla, bikonvexná, s deliacou ryhou, biela až takmer biela
tableta so skosenými hranami
a s označením „289“ na jednej strane tablety po oboch stranách
deliacej ryhy. Priemer tablety je
približne 10 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Menièrov syndróm je definovaný nasledovnou trojicou hlavných
príznakov:

vertigo (s nevoľnosťou/vracaním)

strata sluchu (zhoršenie sluchu)

tinnitus
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
_ _
Dávkovanie pre dospelých je 12 - 24 mg dvakrát denne, podané s
jedlom. Podávanie lieku môže byť
rozdelené na celý deň.
Dávkovanie má byť upravené individuálne, na základe odpovede
pacienta. Zlepšenie môže byť
niekedy pozorované až po niekoľkých týždňoch liečby.
Optimálne výsledky sa niekedy dosiahnu až
po niekoľkých mesiacoch.
Pri určitých indikáciách užívanie lieku na začiatku ochorenia
môže zabrániť progresii ochorenia
alebo strate sluchu v neskorších fázach ochorenia.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01966-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02077-TR
2
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností ni