Betafuse 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASON; FUSIDINEZUUR 0-WATER

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC code:

QD07CC01

INN (International Name):

BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASONE; FUSIDINEZUUR 0-WATER

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

BETAMETHASONVALERAAT 1,214 mg/g; BETAMETHASON 1 mg/g; FUSIDINEZUUR 0-WATER 5 mg/g,

Administration route:

Cutaan gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Betamethasone and antibiotics

Authorization status:

IE/V/0588/001

Authorization date:

2016-10-31

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 117880/zaak 856586
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 22
december 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
117880;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1
MG/G
GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117880, van Norbrook
Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL
117880 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL
117880 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117880/zaak 856586
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landb