Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fusidinsäure 0.5 H<2>O; Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)

ATC code:

QD07CC01

INN (International Name):

Fusidic Acid 0.5 H<2>O, Beta Methason Valerate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Gel

Composition:

Fusidinsäure 0.5 H<2>O (00399) Information nicht vorhanden; Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (03381) 1,214 Milligramm

Administration route:

Anwendung auf der Haut

Therapeutic group:

Hund

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-08-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION
BETAFUSE 1 MG/G + 5 MG/G GEL FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works,11 Camlough Road, Newry
County Down
Vereinigtes Königreich
Mitvertreiber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jedes g enthält:
WIRKSTOFF(E):
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
1 mg
Fusidinsäure (als Fusidinsäure 0,5 H
2
O)
5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
3,1 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
0,337 mg
Weißes bis nahezu weißes Gel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der akuten oberflächlichen Pyodermie, wie z.B. akuter
nässender Dermatitis (“Hot
spots”) und Intertrigo (“Hautfaltendermatitis”), verursacht
durch gegenüber Fusidinsäure empfindliche
grampositive Bakterien.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei tiefer Pyodermie.
Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer
Follikulitis mit
Satellitenläsionen wie Papeln oder Pusteln.
Nicht anwenden bei vorhandenen Pilzinfektionen, viralen Infektionen
oder Demodikose.
Nicht anwenden am Auge.
Nicht anwenden auf großen Körperoberflächen oder über einen
längeren Behandlungszeitraum.
Nicht anwenden bei _Impetigo contagiosa_ oder Akne.
Nicht anwenden bei unzureichend eingestelltem oder unbehandeltem
Cushing Syndrom oder Diabetes
mellitus.
Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis.
Nicht anwenden bei gastrointestinalen Ulzera.
Nicht anwenden bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes g enthält:
WIRKSTOFF(E):
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
1 mg
Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)
5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
3,1 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
0,337 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis nahezu weißes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der akuten oberflächlichen Pyodermie, wie z.B. akuter
nässender Dermatitis (“Hot
spots”) und Intertrigo (“Hautfaltendermatitis”), verursacht
durch gegenüber Fusidinsäure empfindliche
grampositive Bakterien.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei tiefer Pyodermie.
Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer
Follikulitis mit
Satellitenläsionen wie Papeln oder Pusteln.
Nicht anwenden bei vorhandenen Pilzinfektionen, viralen Infektionen
oder Demodikose.
Nicht anwenden am Auge.
Nicht anwenden auf großen Körperoberflächen oder über einen
längeren Behandlungszeitraum.
Nicht anwenden bei _Impetigo contagiosa_ oder Akne.
Nicht anwenden bei unzureichend eingestelltem oder unbehandeltem
Cushing-Syndrom oder Diabetes
mellitus.
Nicht anwenden bei Pankreatitis.
Nicht anwenden bei gastrointestinalen Ulzera.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Fusidinsäure.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Pyodermie ist häufig eine Sekundärerkrankung. Die grundlegende
Ursache sollte diagnostiziert und
behandelt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei