Betaferon

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon beta-1b

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

L03AB08

INN (International Name):

interferon beta-1b

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Multiple skleroza

Therapeutic indications:

Betaferon je primerna za zdravljenje ofpatients z enim demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če je dovolj resen, da bi lahko jamčili zdravljenje z intravensko kortikosteroidi, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne multiple sclerosis;pri bolnikih z recidivno-nakazila multiplo sklerozo in dva ali več zagonov v zadnjih dveh letih;pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, dokazuje zagonov.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1995-11-30

Patient Information leaflet

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Stabilnost med uporabo je dokazana za
3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte!
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/95/003/005
EU/1/95/003/006
EU/1/95/003/009
EU/1/95/003/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Betaferon
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
interferon beta-1b
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b
po rekonstituciji.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
3-MESEČNO PAKIRANJE S 45 (3 X 15) POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO
VSEBUJE:
3-MESEČNO PAKIRANJE Z 42 (3 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO
VSEBUJE:
2-MESEČNO PAKIRANJE Z 28 (2 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO
VSEBUJE:
I.
1 VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.)
interferona beta 1-b*.
II.
1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1,2 ML VEHIKLA ZA REKONSTITUCIJO
vsebuje raztopino
natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
III.
1 ADAPTER ZA VIALO Z IGLO + 2 ALKOHOLNI BLAZINICI
*Zdravilo Betaferon je pripravljeno tako, da vsebuje izračunan 20 %
presežek.
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla z

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
rekombinantni interferon beta-1b, 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.)
na mililiter po rekonstituciji
1 viala zdravila Betaferon vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov
i.e.) rekombinantnega interferona
beta-1b.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
*
pridobljen z genskim inženirstvom iz seva
_Escherichie coli._
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
sterilen bel do umazano bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaferon je indicirano za zdravljenje
•
bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim
procesom, če je dovolj
resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če
je bila alternativna diagnoza
izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično
potrjene multiple skleroze
veliko (glejte poglavje 5.1),
•
bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RR-MS), ki so v
zadnjih dveh letih imeli
dva recidiva ali več,
•
bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri
katerih je bolezen aktivna,
kar se kaže z recidivi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem te bolezni.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0
milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje
1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba
injicirati subkutano vsak drugi dan.
_Pediatrična populacija_
Kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali
mladostnikih niso izvedli. Vendar
omejeni objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri
mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki so
vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila
Betaferon, podoben varnostnemu
profilu pri odraslih. Podatkov o uporabi zdravila Beta