Betaferon

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon bèta-1b

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

L03AB08

INN (International Name):

interferon beta-1b

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Multiple sclerose

Therapeutic indications:

Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling ofpatients met een enkele demyeliniserende evenement met een actief ontstekingsproces is het ernstig genoeg om te rechtvaardigen behandeling met intraveneuze corticosteroïden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als zij vastbesloten zijn om op een hoog risico van het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose en twee of meer recidieven in de laatste twee jaar;patiënten met secundair progressieve multiple sclerose met actieve ziekte, blijkt uit de recidieven.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1995-11-30

Patient Information leaflet

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAFERON 250 MICROGRAM/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE_ _
interferon bèta-1b
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betaferon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bijlage – Werkwijze voor zelfinjectie
1.
WAT IS BETAFERON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BETAFERON?
Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en
wordt gebruikt voor de behandeling
van multipele sclerose. Interferonen zijn eiwitten die door het
lichaam worden gemaakt en die helpen
bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale
infecties.
HOE WERKT BETAFERON?
MULTIPELE SCLEROSE (MS)
is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS)
wordt
aangetast, in het bijzonder de werking van de hersenen en het
ruggenmerg. Bij MS vernietigt een
ontsteking de beschermende schede (
_myeline_
genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de
zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken. Dit wordt
_demyelinisatie_
genoemd.
De precieze oorzaak van MS is onbekend. Men vermoedt dat een abnormale
reactie van het
immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in h

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Recombinant interferon bèta-1b
*
250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Betaferon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon
bèta-1b per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van
_Escherichia coli_
.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Steriel wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van
•
patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief
ontstekingsproces dat
ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te
verantwoorden, als
alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat
deze patiënten een hoog risico
hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie
rubriek 5.1).
•
patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer
recidieven gedurende de
laatste twee jaar.
•
patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de
ziekte aantoonbaar actief is,
dat wil zeggen recidiveert.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder
toezicht van een arts die met de
behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis Betaferon bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE),
die in 1 ml van de
gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag
subcutaan moet worden ingespoten.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies
uitgevoerd bij kinderen of
adolescenten. Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat
het veiligheidsprofiel bij
adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon
8,