Betaferon

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon béta-1b

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

L03AB08

INN (International Name):

interferon beta-1b

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Szklerózis multiplex

Therapeutic indications:

A Betaferon kezelésére javallt ofpatients egyetlen demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelés intravénás kortikoszteroidok, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott sclerosis multiplex;betegek relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, valamint a két vagy több visszaesések belül az elmúlt két évben;betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex a betegség aktív, bizonyítja az visszaesések.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

1995-11-30

Patient Information leaflet

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETAFERON 250 MIKROGRAMM/ML, POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
interferon béta-1b
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét.
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Betaferon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Függelék – az öninjekciózás folyamata
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFERON
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon
néven ismert gyógyszerek közé
tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék,
amelyek az immunrendszer elleni
támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak
szerepet.
HOGYAN HAT A BETAFERON?
A SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)
a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő
működését
befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a
gyu

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Betaferon 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített injekció 1 ml-e 250 mg (8 millió NE) rekombináns
béta-1b* interferont tartalmaz.
A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b
interferont tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*
_Escherichia coli_
baktériumtörzsből géntechnológiával előállítva.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Steril, fehéres-krémszínű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Betaferon az alábbi esetek kezelésére javallott:
•
betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett,
aktív gyulladásos folyamattal,
amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő
indokolt kezeléshez, ha az
alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a
kockázata a klinikailag definitív
sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
•
a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában
szenvedő betegek, akiknek az
utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
•
betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség
szekunder progresszív formájának
aktív szakasza zajlik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Betaferon-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében
gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Adagolás
_Felnőttek _
A Betaferon ajánlott dózisa 250 mikrogramm (8,0 millió NE), 1 ml
oldatban (lásd 6.6 pont),
másnaponta subcutan injektálva.
_Gyermekek és serdülők _
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai
vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
Azonban a rendelkezésre álló korlátozott publikált adat arra
utal, hogy azon 12 és 16 év közötti
serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált
Betaferont kapnak, a biztonságossági
profil hasonló a felnőtteknél tapasztal