Bestrahltes Thrombozytenhochkonzentrat - Id (AC)

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Available from:

Universitätsklinikum Aachen AöR (8041145)

INN (International Name):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-12-19

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT-LD (AC)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat-ld (AC)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungs-
neigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplan-
tation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immun-
rekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_ _

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Tra

Summary of Product characteristics

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT-LD (AC)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat-ld (AC)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungs-
neigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborene nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplan-
tation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immun-
rekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_ _

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Tra