Besremi

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ropeginterferon alfa-2b

Available from:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

L03AB15

INN (International Name):

ropeginterferon alfa-2b

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Polycythemia Vera

Therapeutic indications:

Besremi on näidustatud monotherapy täiskasvanute raviks, polycythaemia vera ilma sümptomaatiline splenomegaly.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2019-02-15

Patient Information leaflet

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE KASUTAJALE
BESREMI 250 MIKROGRAMMI/0,5 ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
alfa-2b-ropeginterferoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist
3.
Kuidas Besremi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Besremi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BESREMI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Besremi’s sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub
interferoonideks nimetatavate
ravimite rühma. Interferoone toodab immuunsüsteem vähirakkude kasvu
takistamiseks.
Besremi’t kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks
(monoteraapia) täiskasvanutel. Tõeline
polütsüteemia on vähkkasvaja tüüp, mille korral luuüdi toodab
liiga palju punaliblesid, valgeliblesid ja
vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BESREMI KASUTAMIST
BESREMI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all;
-
kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks
depressioon või enesetapumõtted või
kui olete üritanud end tappa);
-
kui teil on hiljuti olnud raskeid probleeme südamega (näiteks
südameinfarkt või insult);
-
kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit,
psoriaas või põletikuline
soolehaigus);
-
kui teile

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 250
mikrogrammi alfa-2b-ropeginterferooni,
mis vastab 500 mikrogrammile/ml.
Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 500
mikrogrammi alfa-2b-ropeginterferooni,
mis vastab 1000 mikrogrammile/ml.
Tugevus näitab alfa-2b-ropeginterferooni sisaldust
alfa-2b-interferoonis pegüleerimist arvestamata.
Alfa-2b-ropeginterferoon on
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud
valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG)
kovalentne konjugaat.
Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma
pegüleeritud või pegüleeritmata
valguga (vt lõik 5.1).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik).
Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Besremi on näidustatud täiskasvanutele sümptomaatilise
splenomegaaliata tõelise polütsüteemia
monoteraapiaks.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
3
Annustamine
_ _
_Tiitrimisfaas_
Annus tiitritakse individuaalselt, alustades soovitatavast algannusest
100 mikrogrammi (või
50 mikrogrammi muud tsütoreduktiivset ravi saavatel patsientidel).
Annust tuleb suurendada järk-
järgult, 50 mikrogrammi kaupa iga kahe nädala järel (vajaduse
korral tuleb paralleelselt vähendada
muud tsütoreduktiivset ravi) kuni hematoloogiliste näitajate
stabiliseerumiseni (hematokrit < 45%,
trombotsüüte < 400 x 10
9
/l ja leukotsüüte < 10 x 10
9
/l). Maksimaalne soovitatav üksikannus on
500 mi