Besilato de atracúrio Hikma 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Besilato de atracúrio

Available from:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC code:

M03AC04

INN (International Name):

Besilato of atracurium

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável ou para perfusão

Composition:

Besilato de atracúrio 10 mg/ml

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Ampola 10 unidade(s) - 2.5 ml

Class:

2.3.2 - Ação periférica

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

atracurium

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5608641 CNPEM: N/A CHNM: 10031752 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-06-06

Patient Information leaflet

APROVADO EM
06-06-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Besilato de atracúrio Hikma 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Besilato de atracúrio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros, o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Besilato de atracúrio Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Besilato de
atracúrio Hikma
3. Como é administrado Besilato de atracúrio Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Besilato de atracúrio Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1 O que é Besilato de atracúrio Hikma e para que é utilizado
A substancia ativa do Besilato de atracúrio Hikma é o Besilato de
atracúrio, que pertence
a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.
O Besilato de atracúrio Hikma pode ser utilizado:
durante uma anestesia para relaxar os músculos em adultos e crianças
com mais de um
mês de idade
para permitir a inserção do tubo na traqueia (incubação
endotraqueal), se uma pessoa
necessitar de ajuda para respirar
para relaxar os músculos em doentes na unidade de cuidados intensivos
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Besilato de
atracúrio Hikma
Não utilize Besilato de atracúrio Hikma e avise o seu médico se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de atracúrio, ou outro
relaxante muscular e a
qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6.
já reagiu mal a um outro anestésic

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
06-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Besilato de atracúrio Hikma 10 mg /ml solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 10 mg de besilato de atracúrio
Cada ampola de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio.
Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio.
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor e transparente
pH: 3,25 – 3,65
Osmolalidade: 10-30 mmOsmol/Kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Besilato
de
atracúrio
Hikma
é
um
bloqueador
neuromuscular
competitivo
ou
não
despolarizante altamente seletivo, utilizado como complemento da
anestesia geral para
permitir a intubação traqueal e relaxar os músculos esqueléticos
durante a cirurgia ou
ventilação
controlada
e
facilitar
a
ventilação
mecânica
em
doentes
na
unidade
de
cuidados intensivos (UCI).
4.2 Posologia e modo de administração
Administração por injeção em adultos
Besilato de atracúrio Hikma destina-se a administração por
injeção intravenosa. A dose
recomendada em adultos é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração
pretendida de
bloqueio completo), a qual proporciona relaxamento adequado entre 15 a
35 minutos.
A intubação endotraqueal pode usualmente ser efetuada até 90
segundos após injeção
intravenosa de 0,5-0,6 mg/Kg.
APROVADO EM
06-06-2014
INFARMED
O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de
0,1-0,2 mg/kg,
conforme necessário. Doses suplementares sucessivas não originam
acumulação do efeito
de bloqueio neuromuscular.
A
recuperação
espontânea
desde
o
final
do
bloqueio
completo,
determinada
pela
recuperação da resposta tetânica para 95% da função neuromuscular
normal, ocorre em
cerca de 35 minutos.
O
bloqueio
neuromuscular
produzido
por
Besilato
de
atracúrio
Hikma
pode
ser
rapidamente revertido por doses padrão de anticolinesterásicos, tai