Beromun

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tasonermin

Available from:

Belpharma s.a.

ATC code:

L03AX11

INN (International Name):

tasonermin

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

sarcoma

Therapeutic indications:

Beromun is geïndiceerd bij volwassenen als een aanvulling op de operatie voor latere verwijdering van de tumor te voorkomen of vertraging amputatie, of in de palliatieve situatie, voor irresectable van weke delen sarcoom van de ledematen, gebruikt in combinatie met melfalan via milde hyperthermic geïsoleerd-van het het ledemaat perfusie (ILP).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1999-04-12

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEROMUN 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tasonermin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BEROMUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin
(tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door
recombinant DNA technologie geproduceerd wordt. Het behoort tot een
categorie geneesmiddelen die
bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw
lichaam helpen kankercellen te
bestrijden.
Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat,
om wekedelensarcomen in
uw arm of been te behandelen. De behandeling, het kleiner maken van de
tumor, is bedoeld om het
chirurgisch verwijderen van de tumor te vergemakkelijken of om
ernstige beschadiging van het
omringende gezonde weefsel te voorkomen. Hierdoor is het pas later, of
misschien zelfs helemaal niet
meer noodzakelijk om de arm of het been te amputeren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U lijdt aan ernstige hartklachten.
-
U lijdt aan een ernstige longziekte.
-
U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad.
-
U heeft een tekort aan verschillende soorten bloedcellen of
bloedi

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0
x 107 IE (Internationale
Eenheden).
*Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNF
α
-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA
technologie in E. coli.
Hulpstof met bekend effect:
Een injectieflacon bevat 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Na
reconstitutie met een fysiologische
natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82
mg (1,64 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Het poeder is wit tot gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij
chirurgie ter verwijdering van
de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of
palliatief bij niet-operabele weke-
delensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel
van licht hyperthermische
geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Deze behandeling mag uitsluitend in gespecialiseerde klinieken worden
toegepast door teams van
chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de
ledematen en de ILP-procedure.
Daarbij moet een intensive care unit beschikbaar zijn en dienen er
voorzieningen te zijn om lekken
van het geneesmiddel in de systemische circulatie continu te bewaken.
Dosering
_ _
_Beromun: _
Bovenste ledematen: totale dosis 3 mg bij ILP.
Onderste ledematen: totale dosis 4 mg bij ILP.
_Melfalan: _
De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de
liter-volumemethode van Wieberdink
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and
grading of toxic tissue reactions.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), met een maximale dosering
va