Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ıı, vıı, ıx ve x ile protein c ve protein s)
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.
B02BD01
human prothrombin complex (human plasma coagulation factors II, VII, IX, and X, protein C and S)
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BERİPLEX P/N 500 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ İnsan protrombin kompleksi BERİPLEX, 500 IU İnsan protrombin kompleksi içerir (İnsan protrombin kompleksi, insan plazma koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X ile Protein C ve Protein S’den oluşur). _YARDIMCI MADDELER: _ Heparin (domuz mukozasından elde edilir), insan albümini, insan antitrombin III, sodyum klorür, sodyum sitrat, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı olarak) içerir. Çözücü: Enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _•_ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ KULLANMAYINIZ._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BERİPLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_ _2._ _ _ _BERİPLEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _BERİPLEX NASIL KULLANILIR ?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _BERİPLEX'IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/ Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BERIPLEX P/N 500 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan protrombin kompleksi, 500 IU İnsan protrombin kompleksi, insan plazma koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X ile Protein C ve Protein S’den oluşur. İnsan protrombin kompleksini oluşturan bu bileşenlerinin formülasyon miktarları aşağıdadır. İÇERIK ÇÖZÜNDÜRMEDEN SONRA IÇERIK (IU/ML) TOZ IÇERIK/FLAKON (IU) İnsan koagülasyon faktörü II 20-48 400-960 İnsan koagülasyon faktörü VII 10-25 200-500 İnsan koagülasyon faktörü IX 20-31 400-620 İnsan koagülasyon faktörü X 22-60 440-1200 Protein C 15-45 300-900 Protein S 12-38 240-760 Hazırlanan çözeltinin toplam protein içeriği 6-14 mg/ml’dir. Faktör IX’un spesifik aktivitesi 2.5 IU/mg toplam protein’dir. YARDIMCI MADDELER: Heparin (domuz mukozasından elde edilir) İnsan Albümini İnsan Antitrombin III Sodyum klorür ( 60-120 mg/flakon ), Sodyum sitrat ( 40-80 mg/flakon) , Hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit (pH ayarı için yeterli miktar) Yardımcı maddeler için bkz.6.1 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü Beyaz toz ve berrak renksiz çözücü. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXak1URG83SHY3Z1AxZ1Ax 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR K vitamini antagonistleri ile tedavinin neden olduğu yetmezlik gibi protrombin kompleksi koagülasyon faktör Read the complete document