BERIPLEX P/N 250 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ıı, vıı, ıx ve x ile protein c ve protein s)

Available from:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC code:

B02BD01

INN (International Name):

human prothrombin complex (human plasma coagulation factors II, VII, IX, and X, protein C and S)

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
BERIPLEX P/N 250 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
İnsan protrombin kompleksi
BERİPLEX, 250 IU İnsan protrombin kompleksi içerir (İnsan
protrombin kompleksi,
insan plazma koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X ile Protein C
ve Protein S’den
oluşur).
_YARDIMCI MADDELER: _
Heparin (domuz mukozasından elde edilir), insan albümini, insan
antitrombin III, sodyum klorür, sodyum sitrat, hidroklorik asit veya
sodyum hidroksit
(pH ayarlayıcısı olarak) içerir.
Çözücü: Enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ KULLANMAYINIZ._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BERİPLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_
_2._
_ _
_BERİPLEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_BERİPLEX NASIL KULLANILIR ?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_BERİPLEX'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/E

Summary of Product characteristics

1
KISA
ÜRÜN
BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERIPLEX P/N 250 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve
Çözücü
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan protrombin kompleksi, 250 IU
İnsan protrombin kompleksi, insan plazma koagülasyon faktörleri II,
VII, IX ve X ile Protein
C
ve
Protein
S’den
oluşur.
İnsan
protrombin
kompleksini
oluşturan
bu
bileşenlerinin
formülasyon miktarları aşağıdadır.
İÇERIK
ÇÖZÜNDÜRMEDEN SONRA IÇERIK
(IU/ML)
TOZ IÇERIK/FLAKON
(IU)
İnsan koagülasyon faktörü II
20-48
200-480
İnsan koagülasyon faktörü VII
10-25
100-250
İnsan koagülasyon faktörü IX
20-31
200-310
İnsan koagülasyon faktörü X
22-60
220-600
Protein C
15-45
150-450
Protein S
12-38
120-380
Hazırlanan çözeltinin toplam protein içeriği 6-14 mg/ml’dir.
Faktör IX’un spesifik aktivitesi 2.5 IU/mg toplam protein’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Heparin (domuz mukozasından elde edilir)
İnsan Albümini
İnsan antitrombin III
Sodyum klorür (
30-60 mg/flakon
),
Sodyum sitrat (
20-40 mg/flakon)
,
Hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit (pH ayarı için yeterli
miktar)
Yardımcı maddeler için bkz.6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü
Beyaz toz ve berrak renksiz çözücü.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXak1URG83SHY3S3k0SHY3
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edil