Beriplast P Combi-Set 3ml

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fibrinogen; Blutgerinnungsfaktor XIII; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat

Available from:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC code:

B02BC

INN (International Name):

Fibrinogen, coagulation factor XIII, Aprotinin, and Thrombin from humans, calcium chloride dihydrate

Pharmaceutical form:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Composition:

Teil 1 - Trockensubstanz; Fibrinogen (08646) 195 Milligramm; Blutgerinnungsfaktor XIII (18296) 120 Internationale Einheit; Teil 2 - Lösungsmittel; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (07032) 2700 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Teil 3 - Trockensubstanz; Thrombin vom Menschen (27195) 1200 Internationale Einheit; Teil 4 - Lösungsmittel; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 17,7 Milligramm

Administration route:

Auftragen auf Körpergewebe oder biokompatibles Material

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1998-08-11

Patient Information leaflet

CSL BEHRING
BERIPLAST
® P COMBI-SET 0,5/1/3 ML
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL
_ _
Behring
Seite 2 von 13
Beriplast_GI+FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriplast
®
P Combi-Set 0,5/1/3 ml
Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Combi-Set I
WIRKSTOFFE:
Humanes Fibrinogen, Gerinnungsfaktor XIII (human), Aprotinin (aus
Rinderlunge)
Combi-Set II
WIRKSTOFFE:
Humanes Thrombin, Calciumchlorid
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Combi-Set I
je 1 ml
Flasche 1 Fibrinogen-Konzentrat:
Gesamtmenge an Pulver
174 mg
_Fibrinogen _
(Humanplasmaproteinfraktion)
90 mg
_Gerinnungsfaktor XIII_
(Humanplasmaproteinfraktion)
60 I.E.
Flasche 2 Aprotininlösung:
Menge an Lösung
1,0 ml
_Aprotinin_
aus Rinderlunge
1000 KIE
*
entsprechend
0,56 PEU
**
*
KIE = Kallikrein-Inaktivator-Einheit
**
PEU = Ph. Eur. Einheiten;
_ _
1 PEU ^ 1800 KIU
Combi-Set II
je 1 ml
Flasche 3 Thrombin:
Gesamtmenge an Pulver
7,6 mg
mit einer Humanplasmaproteinfraktion
_ Thrombin_
-
Aktivität
500 I.E.
Flasche 4 Calciumchloridlösung:
Menge an Lösung
1,0 ml
_Calciumchlorid-Dihydrat_
5,9 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
CSL BEHRING
BERIPLAST
® P COMBI-SET 0,5/1/3 ML
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL
_ _
Behring
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3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver
_ _
und Lösungsmittel für Gewebekleber.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Therapie, wenn die üblichen chirurgischen Techniken
unzureichend sind
–
zur Verbesserung der Hämostase (einschließlich der endoskopischen
Behandlung
blutender gastroduodenaler Ulcera)
–
als Gewebekleber zur Förderung der Verklebung/des Verschlusses oder
als
Nahtsicherung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Beriplast soll nur von erfahrenen Ärzten und/oder Chirurgen
angewendet werden.
_ _
_DOSIERUNG _
Das zu verabreichende Volumen an Beriplast und die Häufigkeit der
Anwendung sol

Summary of Product characteristics

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriplast
®
P Combi-Set 0,5/1/3 ml
Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Combi-Set I
WIRKSTOFFE:
Humanes Fibrinogen, Gerinnungsfaktor XIII (human), Aprotinin (aus
Rinderlunge)
Combi-Set II
WIRKSTOFFE:
Humanes Thrombin, Calciumchlorid
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Combi-Set I
je 1 ml
Flasche 1 Fibrinogen-Konzentrat:
Gesamtmenge an Pulver
174 mg
_Fibrinogen _
(Humanplasmaproteinfraktion)
90 mg
_Gerinnungsfaktor XIII_
(Humanplasmaproteinfraktion)
60 I.E.
Flasche 2 Aprotininlösung:
Menge an Lösung
1,0 ml
_Aprotinin_
aus Rinderlunge
1000 KIE
*
entsprechend
0,56 PEU
**
*
KIE = Kallikrein-Inaktivator-Einheit
**
PEU = Ph. Eur. Einheiten;
_ _
1 PEU ^ 1800 KIU
Combi-Set II
je 1 ml
Flasche 3 Thrombin:
Gesamtmenge an Pulver
7,6 mg
mit einer Humanplasmaproteinfraktion
_ Thrombin_
-
Aktivität
500 I.E.
Flasche 4 Calciumchloridlösung:
Menge an Lösung
1,0 ml
_Calciumchlorid-Dihydrat_
5,9 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
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PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
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3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver
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und Lösungsmittel für Gewebekleber.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Therapie, wenn die üblichen chirurgischen Techniken
unzureichend sind
–
zur Verbesserung der Hämostase (einschließlich der endoskopischen
Behandlung
blutender gastroduodenaler Ulcera)
–
als Gewebekleber zur Förderung der Verklebung/des Verschlusses oder
als
Nahtsicherung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Beriplast soll nur von erfahrenen Ärzten und/oder Chirurgen
angewendet werden.
_ _
_DOSIERUNG _
Das zu verabreichende Volumen an Beriplast und die Häufigkeit der
Anwendung sol