BERINERT 3000 3000IU POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

C1-ESTERASE-INHIBITOR

Available from:

CSL BEHRING GMBH (0000007488) EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, MARBURG, 35041

ATC code:

B06AC01

INN (International Name):

C1 INHIBITOR, PLASMA DERIVED

Dosage:

3000IU

Pharmaceutical form:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composition:

C1-ESTERASE-INHIBITOR (8000002902) 3000IU

Administration route:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0481/004/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Berinert 3000
3000 IU
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Berinert και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Berinert
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Berinert
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Berinert
6.
Περιεχόμενα της συσκ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Berinert 2000
2000 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Berinert 3000
3000 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας
της C1-εστεράσης (από ανθρώπινο πλάσμα),
υποδόριος (s.c.)
Το Berinert 2000 περιέχει 2000 IU ανά φιαλίδιο.
Το Berinert 3000 περιέχει 3000 IU ανά φιαλίδιο.
Η δραστικότητα του ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεται
σε Διεθνείς
Μονάδες (IU), σύμφωνα με το ισχύον
πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα του
αναστολέα της
C1-εστεράσης.
Το Berinert 2000 περιέχει 500 IU/ml ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την
ανασύσταση με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Το Berinert 3000 περιέχει 500 IU/ml ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την
ανασύσταση με 5,6 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Η συνολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη
του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 65
mg/ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο έως 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100 ml
διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Berinert 2000
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Berinert 3000
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή κόνις.
Διαυγής