BERINERT® 2000 PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL (500 IU/ML)

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ESTERASE INHIBITOR FROM HUMAN PLASMA

Available from:

CSL BEHRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. CSL BEHRING Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 & Γριβογιώργη, 115 28 Αθήνα 210.7255660

ATC code:

B06AC01

INN (International Name):

ESTERASE INHIBITOR FROM HUMAN PLASMA

Dosage:

2000 IU/VIAL (500 IU/ML)

Pharmaceutical form:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composition:

ESTERASE INHIBITOR FROM HUMAN PLASMA 2.000IU

Administration route:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapeutic area:

C1-INHIBITOR, PLASMA DERIVED

Product summary:

Αρ. άδειας: 45525/17-04-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0481/003/DC; Συσκευασίες: 2802845303012 BTx1 vial x2000 IU +1 vial x4ml SOLV+1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 +1 USER KIT x (1 σύριγγα των 5 ml μιας χρήσης, 1 συσκευή υποδόριας χορήγησης, 2 τολύπια αλκοόλης & 1 έμπλαστρο) 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2802845303029 BTx5 vials x2000 IU +5 vial x4ml SOLV+5 συσκευές μεταφοράς με φίλτρο 20/20 +1 USER KIT x (5 σύριγγες των 5 ml μιας χρήσης, 5 συσκευές υποδόριας χορήγησης, 10 τολύπια αλκοόλης & 5 έμπλαστρο) 5V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802845303036 BTx20 vials x2000 IU +20 vials x4ml SOLV+20 συσκευές μεταφοράς με φίλτρο 20/20 +4 USER KITS x (5 σύριγγες των 5 ml μιας χρήσης, 5 συσκευές υποδόριας χορήγησης, 10 τολύπια αλκοόλης & 5 έμπλαστρο) 20V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BERINERT 2000
2000 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Berinert και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Berinert
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Berinert
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Berinert
6.
Περιεχόμενα της συσ�

Summary of Product characteristics

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Berinert 2000
2000 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική
ουσία:
ανθρώπινος
αναστολέας
της
C1-εστεράσης
(από
ανθρώπινο
πλάσμα),
υποδόριος (s.c.)
Το Berinert 2000 περιέχει 2000 IU ανά φιαλίδιο.
Η
δραστικότητα
του
ανθρώπινου
αναστολέα
της
C1-εστεράσης
εκφράζεται
σε
Διεθνείς
Μονάδες (IU), σύμφωνα με το ισχύον
πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα του
αναστολέα της
C1-εστεράσης.
Το Berinert 2000 περιέχει 500 IU/ml ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την
ανασύσταση με 4 ml ύδατος για ενέσιμα.
Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη του
ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 65 mg/ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο έως 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100 ml
διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή κόνις.
Διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Berinert για υποδόρια χορήγηση
ενδείκνυται για την πρόληψη των
επαναλαμβανόμενων
επεισοδίων του κληρονομικού
αγγειοοιδήματος (ΗΑΕ, Hereditary Angioedema) σε
εφήβους και
ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια του
αναστολέα της C1-εστεράσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓ�