Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopina za injiciranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

inhibitor C1-esteraze

ATC code:

B06AC01

INN (International Name):

is an inhibitor of C1-esterase

Pharmaceutical form:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Composition:

inhibitor C1-esteraze 2000 i.e. / 1 viala

Administration route:

Subkutana uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

H/Rp

Therapeutic group:

zaviralec C1, pridobljen iz plazme

Product summary:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 4 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 in notranjo škatlo z 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, 1 podkožno iglo, 1 setom za subkutano injiciranje, 2 alkoholnima blazinicama in 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Patient Information leaflet

_ _
1
_ _
od
_ _
8
JAZMP-II/065-5.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
BERINERT 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
humani inhibitor C1-esteraze
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Berinert in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Berinert
3.
Kako uporabljati zdravilo Berinert
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Berinert
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BERINERT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO BERINERT? _
Zdravilo Berinert je v obliki praška in vehikla. Pripravljena
raztopina se injicira pod kožo.
Zdravilo Berinert je narejeno iz človeške plazme (to je tekoči del
krvi). Vsebuje beljakovino humani
inhibitor C1-esteraze kot učinkovino.
_ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO BERINERT? _
Zdravilo Berinert se uporablja za preprečevanje ponavljajočih se
napadov dednega angioedema
(HAE -
_hereditary angioedema_
) pri mladostnikih in odraslih bolnikih. HAE je prirojena bolezen
žilnega sistema. Je nealergijska bolezen. HAE nastane zaradi
primanjkljaja, pomanjkanja ali
nepravilne sinteze pomembne beljakovine - inhibitorja C1-esteraze. Za
bolezen so značilni naslednji
simptomi:
-
oteklina rok in nog, ki se pojavi nenadoma;
-
nenadna oteklina obraza z občutkom napetosti;
-
otekline vek, otekline ustnic, lahko tudi oteklina grla (glasilk) z
oteženim dihanjem;
-
oteklina jezika;
-
krčevite bolečine v predelu trebuha.
Na splošno so l

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/067/G-22.12.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina: subkutani humani inhibitor C1-esteraze (iz človeške
plazme) (s.c.)
Zdravilo Berinert 2000 vsebuje 2000 i.e. na vialo.
Zdravilo Berinert 3000 vsebuje 3000 i.e. na vialo.
Aktivnost humanega inhibitorja C1-esteraze je izražena v mednarodnih
enotah (i.e.), ki so v
skladu s trenutnim Mednarodnim standardom (WHO) za zdravilo inhibitor
C1-esteraze.
Zdravilo Berinert 2000 po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije
vsebuje 500 i.e./ml humanega
inhibitorja C1-esteraze.
Zdravilo Berinert 3000 po rekonstituciji s 5,6 ml vode za injekcije
vsebuje 500 i.e./ml
humanega inhibitorja C1-esteraze.
Skupna vsebnost beljakovin v rekonstituirani raztopini je 65 mg/ml.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrij do 486 mg (približno 21 mmol) na 100 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilo Berinert 2000:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zdravilo Berinert 3000:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
bel prašek
Bistro, brezbarvno topilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Berinert za subkutano injiciranje je indicirano za
preprečevanje ponavljajočih se
napadov dednega angioedema (HAE –
_hereditary angioedema_
) pri mladostnikih in odraslih
bolnikih s pomanjkanjem inhibitorja C1-esteraze (C1-INH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Berinert je namenjeno za samoinjiciranje s subkutano
injekcijo. Bolnik ali skrbnik
morata biti poučena o pravilni tehniki dajanja zdravila Berinert.
_ _
JAZMP-IB/067/G-22.12.2021
2
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravil Berinert s.c. je 60 i.e. na kg telesne
mase dvakrat na teden (vsakih
3-4 dni).
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Odmerjanje pri mladostnikih je enako kot pri odraslih.
Način uporabe
samo subkutano injiciranje
Za navodila glede re