BERINERT 1500 1500IU/VIAL POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

C1-ESTERASE-INHIBITOR

Available from:

CSL BEHRING GMBH (0000007488) EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, MARBURG, 35041

ATC code:

B06AC01

INN (International Name):

C1 INHIBITOR, PLASMA DERIVED

Dosage:

1500IU/VIAL

Pharmaceutical form:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composition:

C1-ESTERASE-INHIBITOR (8000002902) 1500IU

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutic area:

C1 INHIBITOR, PLASMA DERIVED

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0481/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 1500IU POWDER & 1 VIAL X 3ML SOLVENT (33M031301) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Berinert 1500
1500 IU
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Berinert και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Berinert
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Berinert
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Berinert
6.
Περιεχόμενα της συσκ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Berinert 500
500 IU
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
Berinert 1500
1500 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας
της C1-εστεράσης (από ανθρώπινο πλάσμα)
Το Berinert 500 περιέχει 500 IU ανά φιαλίδιο.
Το Berinert 1500 περιέχει 1500 IU ανά φιαλίδιο.
Η δραστικότητα του ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεται
σε Διεθνείς Μονάδες (IU),
σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ
για τα προϊόντα αναστολέα της
C1-εστεράσης.
Το Berinert 500 περιέχει 50 IU/ml ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την
ανασύσταση με
10 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Το Berinert 1500 περιέχει 500 IU/ml ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την
ανασύσταση με
3 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Η συνολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη
του ανασυσταθέντος διαλύματος 500 IU
είναι 6,5 mg/ml.
Η
συνολική περιεκτικότητα σε
πρωτεΐνη του ανασυσταθέντος
διαλύματος 1500 IU είναι 65 mg/ml.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Νάτριο έως και 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100
ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
B