BERIATE 500 IU IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜSÜ, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

insan koagülasyon faktörü viii

Available from:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

Human Coagulation Factor VIII

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
BERIATE
500 IU I.V. ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜSÜ
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 500
Ünite (100 IU/1 mL) Faktör
VIII aktivitesi içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Sakkaroz, aminoasetik asit (glisin), kalsiyum klorür, sodyum
klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BERIATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BERIATE’ I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BERIATE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_BERIATE’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. BERIATE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_? _

BERIATE, enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren 1 adet
flakondan ve 5 mL
enjeksiyonluk
su
içeren
1
adet
çözücü
flakondan
oluşmaktadır.
Damar
yoluyla
enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır.
_ _

BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir
kan ürünüdür.
5 mL
çözelti içinde 500 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII
içermektedir. Faktör VIII’ in
eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör
VIII’in hastalara
dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.
BERIATE,
Hemofili
A
hastalığının
tedavisinde
kul

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERIATE 500 IU I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz ve
çözücüsü
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, İnsan Koagülasyon Faktör VIII (FVIII: C- Faktör
VIII Aktivitesi) 500 IU (100
IU/1 mL) içerir.
BERIATE’in spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 400 IU/mg
protein’dir.*
*Faktör VIII’in potensi (IU) Avrupa Farmakopesi’nde yer alan
kromojenik analiz yöntemi ile
hesaplanır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 22.5-35 mg
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için liyofilize toz ve
çözücüsü
Çözelti renksiz, berrak ila hafif opalesan.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliği) olan hastaların
kanamalarının profilaksisinde ve
tedavisinde kullanılır.
BERIATE sonradan edinilmiş Faktör VIII eksikliğinin tedavisinde
kullanılabilir.
2
BERIATE FARMAKOLOJIK OLARAK ETKILI OLACAK VON WILLEBRAND FAKTÖR
IÇERMEZ. BUNDAN
DOLAYI VON WILLEBRAND HASTALIĞINDA ENDIKE DEĞILDIR.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Uygulanacak doz; hastanın klinik durumuna, kanamanın şiddetine,
ölçülen FVIII eksikliğinin
derecesine göre, bu konuda uzman doktorlar tarafından
belirlenmelidir.
_ _
POZOLOJI:
Uygulanacak FVIII seviyesi miktarı uluslararası birim (IU) olarak
belirlenir ve FVIII ürünleri
için güncel WHO standardı ile hesaplanır. Plazmadaki FVIII
aktivitesi (FVIII-C) ya yüzde
olarak (normal insan plazması) ile ilgili olarak ya da IU (plazmadaki
FVIII için belirlenen
uluslararası standarda göre) ifade edilir.
1 IU FVIII-C normal insan plazmasındaki 1 mL FVIII miktarına
eşdeğerdir.
Gerekli FVIII miktarı hesaplanırken deneysel bulgular temel
alınır.
Vücut ağırlığının her 1 kg için 1 IU FVIII plazmadaki FVIII
aktivitesini normal aktivitenin
%2 oranında artırır (2 IU/ kg).
Gereken dozaj